Título original: Zilver PTX Post-Market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan12-Month Results.
Referência: Hiroyoshi Yokoi et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(3):271-277.
Este estudo multicêntrico e prospectivo realizado no Japão, avaliou o stent eluidor de paclitaxel Zilver PTX em uma população não selecionada do mundo real, muito diferente da que cumpre os estritos critérios de inclusão e exclusão dos estudos randomizados.
O Zilver PTX é o primeiro stent farmacológico aprovado para tratar a artéria femoral superficial. Previamente, os resultados de um grande estudo randomizado e seu complementar de um só ramo respaldaram a segurança e efetividade em lesões selecionadas.
No presente trabalho não houve critério de exclusão e todos os pacientes consecutivos com doença vascular periférica sintomática que receberam Zilver PTX foram admitidos.
A revascularização da lesão guiada pela clínica se definiu como qualquer reintervenção sobre uma lesão ≥ 50% associada a recorrência dos sintomas. O benefício clínico foi definido com a liberdade de sintomas persistentes de claudicação ou piora dos mesmos. É a perviedade foi avaliada por Doppler.
Foram admitidos 907 pacientes em 95 hospitais do Japão. A população apresentou inúmeras comorbidades, inclusive uma alta incidência de diabetes (58,8%), doença renal crônica (43,8%) e isquemia crítica de membros inferiores (21,5%). As lesões também foram complexas com um comprimento médio de 14,7 cm, 41,6% de oclusões totais e 18,6% de reestenose intrastent.
Em 12 meses, a liberdade de reintervenções justificadas pela clínica foi de 91% e o benefício clínico de 87,7%. A perviedade primaria atingiu 86,4%.
Conclusão
Apesar de avaliar lesões muito mais desafiadoras, os resultados deste trabalho são similares aos estudos prévios, confirmando o benefício do Zilver PTX nesta população do mundo real.
Comentário editorial
Os estudos originais de Zilver PTX mostraram a superioridade do dispositivo vs. o tratamento padrão (balão convencional e stent convencional provisional) ou vs. stents convencionais. Este grande registro pós-lançamento confirma o benefício tanto no que diz respeito às lesões quanto a pacientes mais complexos.
