Embora a incidência de complicações peri-implante percutâneo valvar aórtico (TAVI) tenham diminuído significativamente, há uma em especial que continua gerando preocupação pelo fato de se associar com um aumento dos eventos, mesmo quando é de grau leve. Dita complicação é a insuficiência aórtica paravalvar que se produz entre o anel nativo e o stent da prótese.
A válvula Lotus, que é completamente reposicionável e recapturável, utiliza um sistema controlado de expansão mecânica que permite um posicionamento ótimo, somado a um recobrimento de uretano que se adapta às irregularidades do anel e funciona como um selador que minimiza a regurgitação paravalvar.
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A segurança e eficácia da válvula Lotus foi originalmente demonstrada nos estudos REPRISE I e II, embora estes incluam uma escassa quantidade de pacientes e com muito estritos critérios de inclusão.
A ideia do estudo RESPOND era confirmar os resultados prévios em uma população mais numerosa e muito menos selecionada (“all-comers”) de pacientes.
Foram incluídos 1.014 pacientes da Europa, Nova Zelândia e América Latina com estenose aórtica severa que receberam a válvula Lotus. A idade média da população foi de 80,8 anos e o STS médio foi de 6,0 ± 6,9. Houve a necessidade de reposicionar a válvula em 29,2% dos pacientes e o sucesso de dito reposicionamento foi de 99%.
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A taxa de morte por qualquer causa foi de 2,6% (desfecho primário) e superou a performance pré-especificada para esta população (p < 0,001).
A taxa de implante de marca-passos foi de 34,6%, o que é claramente o ponto fraco deste dispositivo.
Por outro lado, a fortaleza mais clara desta válvula se relaciona com a regurgitação paravalvar, já que se observa a ausência completa da mesma em 92% da população e nenhum paciente com regurgitação severa. Somente 0,3% apresentou regurgitação moderada e 7,7% apresentou regurgitação leve.
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O seguimento deste estudo será de 5 anos.
Conclusão
O estudo RESPOND confirma a segurança e eficácia da válvula Lotus na prática clínica diária, sendo seu ponto fraco a taxa de marca-passos e sua principal fortaleza a ausência de regurgitação.
Comentário editorial
A taxa de regurgitação moderada/severa neste trabalho foi muito mais baixa que a relatada no registro ADVANCE com a CoreValve (13,1%), no SAPIEN 3 CE Mark Study (3,5%) ou no estudo DISCOVER com a válvula Direct Flow (1,2%). Além disso, a taxa de regurgitação leve (7,7%) é a mais baixa relatada para qualquer sistema de TAVI, inclusive podendo ser equiparada aos resultados das válvulas cirúrgicas.
Atualmente estão em curso modificações da válvula Lotus para superar seus pontos débeis. Basicamente tratam-se de modificações para tentar reduzir a interação do dispositivo com o trato da saída e assim diminuir as alterações de condução. Também é necessário melhorar o perfil do sistema de liberação e sua flexibilidade para poder navegar sem complicações as anatomias mais tortuosas e calcificadas.
Título original: Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study.
Referência: Volkmar Falk et al. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366.
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