Com diferenças sutis no que se refere à idade de inclusão e à definição dos desfechos em relação à concorrência o NEJM publica a eficiência da vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Pfizer/BioNTech.
Esta vacina, de forma similar à da Moderna, está composta por uma nanopartícula que contém RNA modificado que codifica a glicoproteína de superfície (spike) com duas mutações de prolina para bloquear sua conformação espacial.
O trabalho controlado com placebo e cego incluiu participantes de a partir de 16 anos (diferentemente dos 18 anos das outras vacinas) randomizados 1:1 a duas doses separadas por 21 dias da vacina BNT162b2 (30 ug por dose) vs. placebo.
Os participantes podiam ser pessoas saudáveis ou com doenças crônicas estáveis, inclusive pacientes com diagnóstico de HIV, hepatite B ou C. Foram excluídos somente aqueles pacientes com antecedente de COVID-19 prévio ou imunocomprometidos.
O desfecho de eficácia foi a confirmação por laboratório da doença por SARS-CoV-2 e a segurança da vacina.
Leia também: Eficácia da vacina da Moderna contra a COVID-19.
Foram incluídos 43.548 participantes (21.720 no grupo vacina vs. 21.728 no grupo placebo) de 152 centros (Estados Unidos 130, Argentina 1, Brasil 2, África do Sul 4, Alemanha 6 e Turquia 9).
Foram observados 8 casos de COVID-19 ao menos 7 dias depois da segunda dose (outros trabalhos definiam 14 dias despois da segunda dose) no grupo vacina vs. 162 no grupo placebo.
Isso resulta em uma eficácia de 95% na prevenção da COVID-19.
Uma eficácia similar (entre 90 e 100%) foi observada nos diferentes subgrupos como de pessoas idosas, por sexo, raça, pessoas obesas e pessoas com comorbidades.
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Foram observados 10 casos de COVID-19 após a primeira dose, 9 no grupo placebo e somente um no grupo vacina.
As curvas de contágios começaram a se separar a partir dos 12 dias de recebida a primeira dose, indicando ao menos um efeito protetor parcial desde o princípio. Embora o estudo não tenha sido desenhado para observar a eficácia de um esquema de uma só dose, é possível calcular uma eficácia de 52% com a primeira dose que alcança 91% 7 dias após a segunda dose.
A segurança da vacina foi excelente, tendo sido relatada somente dor leve a moderada no lugar da inoculação, fadiga ou dor de cabeça. A incidência de eventos sérios foi infrequente e igual em ambos os grupos.
Conclusão
Duas doses da vacina BNT162b2 (Pfizer/ BioNTech) proporcionam 95% de proteção contra a COVID-19 em pessoas de 16 anos ou mais. A segurança após 2 meses foi similar a outras vacinas virais.
Título original: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine.
Referência: Fernando P. Polack et al. N Engl J Med 2020;383:2603-15. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.
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