A doença arterial periférica provoca uma significativa limitação em pacientes em etapas avançadas, como a isquemia crítica de membros inferiores (ICMI), manifestando-se com dor em repouso e presença de gangrena ou úlceras de difícil resolução. A progressão não controlada de dita patologia pode desembocar em amputações maiores, na diminuição da expectativa de vida e no aumento dos custos da atenção médica.
Pesquisas prévias sobre o território infrapoplíteo trouxeram resultados contraditórios. O estudo pragmático BEST-CLI revelou que os pacientes revascularizados (com menos de 80 anos e sem disfunção renal) com uma adequada veia safena como bypass experimentaram menos eventos em comparação com a angioplastia convencional. Ao contrário, o recente estudo BASIL-2 mostrou que os pacientes com doença infrapoplítea revascularizados cirurgicamente apresentaram um risco maior de amputação (HR de 1,35).
A angioplastia infrapoplítea apresenta certas limitações, como o recoil da placa, a dissecção limitante do fluxo e a reestenose, o que pode comprometer a durabilidade da intervenção. O estudo LIFE-BTK visou a avaliar a segurança e a eficácia do uso do stent bioabsorvível (SB) eluidor de drogas, que apresenta vantagens como um perfil mecânico adequado e a eluição de drogas antiproliferativas para o tratamento da ICMI.
O LIFE-BTK foi um estudo randomizado e multicêntrico (realizado em 6 países) que utilizou stent eluidores de everolimus (ESPRIT BTK, Abbott). Foram incluídos pacientes de mais de 18 anos com ICMI e doença infrapoplítea (estenose ou oclusão). A randomização foi de 2:1, designando os pacientes ao ramo intervenção Esprit BTK ou ao ramo angioplastia convencional (AC). Foi administrada carga antiagregante com aspirina e dose de manutenção de inibidor P2Y12 (o DAPT foi mantido durante um ano no grupo SB e um mês no grupo angioplastia).
Foi definido como procedimento bem-sucedido aquele com estenose residual ≤ 30%, com um runoff igual ou melhor do que o pré-procedimento, sem dissecção residual e sem complicações vasculares. O desfecho primário (DP) de eficácia foi a liberdade de eventos em um ano (amputação acima do tornozelo, oclusão do vaso alvo, nova revascularização da artéria e reestenose binária do vaso). O DP de segurança foi a liberdade de eventos adversos maiores (amputação supracondiliana e nova reintervenção) em 6 meses e morte perioperatória (dentro dos 30 dias).
Desde julho de 2020 até setembro de 2022 foram incluídos um total de 261 pacientes para a randomização, dentre os quais 173 foram designados a SB e 88 a AC. A idade média foi de 72,6 ± 10,1 anos, com 32% de participantes do sexo feminino. 52% apresentavam Rutherford-Becker classe IV e 48% classe V. Angiograficamente as lesões foram de 43,8 ± 31,8 mm em SB e 44,8 ± 29,1 em AC. Foi observada uma taxa de tratamento bem-sucedido de 91% em SB e de 70% no ramo AC com uma taxa de bailout stenting de 6%.
Em um ano o seguimento foi feito em 89% dos pacientes. O DP de eficácia apresentou uma diferença percentual de 30% a favor do grupo SB (IC de 95%: 15 a 46; p ≤ 0,001). O DP de segurança foi observado em 165 de 170 pacientes do grupo SB e em 100% do grupo AC (diferença absoluta de -3%, IC de 95%: -6 a 0: p ≤ 0,001 para não inferioridade). Ao analisar a ferida índice observou-se uma taxa de cura da cicatriz de 45% em um ano, com um período de cura de 196,7 ± 130,1 dias.
Conclusões
Os resultados do estudo LIFE-BTK indicam que em pacientes com ICMI e doença infrapoplítea, a incidência de DP de eficácia (liberdade de amputação acima do tornozelo e intervenção no vaso) foi maior no grupo de stent bioabsorvível. No entanto, ao avaliar os efeitos adversos, o resultado foi não inferior.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease.
Referência: Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25. PMID: 37888915.
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