A insuficiência tricúspide (IT) severa se associa a uma maior mortalidade e a significativas limitações na qualidade de vida dos pacientes, com um considerável número de hospitalizações por insuficiência cardíaca (IC). A terapia transcateter borda a borda (TEER) com o dispositivo TriClip demonstrou ser efetiva na redução de sintomas, com um baixo risco de complicações periprocedimento.
O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade funcional (CF) e o impacto da terapia TEER no estado de saúde dos pacientes. O estudo pivotal TRILUMINATE comparou a TEER com o tratamento médico ótimo (TMO) e não encontrou diferenças significativas em termos de mortalidade ou hospitalizações por IC. Observou-se, no entanto, uma significativa melhoria nos sintomas segundo o estado de saúde relatado pelos pacientes.
Embora a falta de redução na mortalidade ou a IC tenha gerado críticas em relação aos resultados duros avaliados, a melhoria significativa na qualidade de vida (QoL) observada não deve ser subestimada, especialmente em pacientes com múltiplas hospitalizações, limitações funcionais e alta carga de morbidade.
O principal objetivo deste estudo foi descrever a magnitude e o timing em que a TEER beneficia o estado de saúde, bem como avaliar a heterogeneidade nos pacientes analisados. Os participantes do ensaio foram pacientes com IT severa sintomática, em CF II a IV, com uma pressão arterial pulmonar sistólica ≤ 70 mmHg, sem comorbidade cirúrgicas associadas e em tratamento médico durante os últimos 30 dias antes da randomização.
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A avaliação do estado de saúde foi feita no início, em um mês, em 6 meses e em um ano, mediante o questionário de Kansas (KCCQ), que abrange 5 domínios: a limitação física, os sintomas, a qualidade de vida, as limitações sociais e a independência.
O desfecho primário (DP) foi a mudança no escore de Kansas, analisado desde o início até o seguimento de um ano, explorando possíveis heterogeneidades mediante a análise de subgrupos.
Entre agosto de 2019 e setembro de 2021 foram incluídos 350 pacientes de 80 centros. A idade média da coorte foi de 78 ± 7 anos, com 45% de homens e 12% apresentando doença pulmonar crônica. O KCCQ médio inicial foi de 55,8 ± 23,6, sendo a qualidade de vida o domínio mais afetado (48,2 ± 26,3).
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Nos pacientes designados a TEER, o KCCQ aumentou em média14,3 pontos em um mês, com melhoras similares em 6 e 12 meses. Todos os domínios do KCCQ melhoraram significativamente, destacando-se a qualidade de vida (mudança média Δ 19,8 pontos). Já os pacientes designados a TMO mostraram uma melhora média de 4,8 pontos em um mês e em um ano.
Ao comparar os grupos, o escore KCCQ aumentou em maior medida no ramo TEER em comparação com o TMO (diferença média entre grupos de 11,2 pontos), mantendo melhoras persistentes em 6 meses (diferença média de 11,2 pontos) e em um ano (diferença média de 10,4 pontos). A diferença se manteve em cada domínio, sendo a qualidade de vida e as limitações sociais os aspectos mais impactantes.
A análise de subgrupos demonstrou que a terapia transcateter foi consistente em todos os grupos pré-especificados, sendo mais efetiva naqueles com “índice cardíaco conservado”. Foram feitas duas análises exploratórias que revelaram uma correlação entre a melhora na gravidade da IT e as mudanças concomitantes no escore KCCQ, estimando-se que cada melhora no grau de IT se associava a um aumento de 4,1 pontos no escore.
Conclusões
O estudo TRICLIP evidenciou que a terapia borda a borda resultou em uma melhora substancial do estado de saúde em comparação como o tratamento médico. Tais resultados foram evidentes desde o primeiro mês e mantiveram-se ao longo dos 12 meses de seguimento, tanto na coorte geral como nos subgrupos pré-especificados.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Health Status After Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation.
Referência: Arnold SV, Goates S, Sorajja P, Adams DH, von Bardeleben RS, Kapadia SR, Cohen DJ; TRILUMINATE Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 2;83(1):1-13. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.008. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898329.
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