Foi levado a cabo um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade, iniciado pelo pesquisador, para comparar o uso de balão recoberto com sirolimus (MagicTouch) vs. balão com paclitaxel no tratamento endovascular.
O objetivo primário foi avaliar a perviedade e o desfecho combinado de revascularização do vaso alvo (TVR), amputação maior e morte relacionada com o procedimento ou o dispositivo no seguimento de 12 meses.
Foram incluídos 842 pacientes entre abril de 2021 e setembro de 2022 em 25 clínicas da Alemanha e da Áustria, com seguimento de um ano.
As lesões tiveram um comprimento médio de 84 ± 61 mm; 34% foram oclusões totais crônicas (CTO) e 45% apresentaram calcificação de grau 3 segundo a classificação PACSS. Foram registrados 23% de casos que requereram colocação de stent de resgate (bailout stenting).
Para avaliar a perviedade primária foi utilizado ultrassom Doppler, observando-se que o grupo tratado com sirolimus DBC mostrou uma taxa de sucesso primária de 73,8% vs. 75% do grupo de paclitaxel DCB, com uma diferença de -1,2% (IC 95%: -9,7% a 7,4%, p de não inferioridade = 0,022).
No tocante aos desfechos de segurança, observou-se uma diferença de 2,1% em eventos adversos (IC 95%: -3,2% a 7,5%, p de não inferioridade = 0,003), sem eventos de mortalidade. Com relação à liberdade de reintervenção, o grupo de sirolimus mostrou uma taxa de 92,6% vs. 95,4% do grupo paclitaxel (log rank = 0.58).
Os autores concluíram que, nesta comparação direta, os balões recobertos com sirolimus e paclitaxel apresentaram resultados comparáveis, alcançando assim a não inferioridade.
Apresentado por Ulf Teichgraber nas Late-Breaking Trials Sessions, TCT 2024, 27-29 outubro, Washington, EUA.
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