Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, iniciado por el investigador, para comparar el uso de balón recubierto con sirolimus (MagicTouch) frente a balón con paclitaxel en el tratamiento endovascular.
El objetivo primario fue evaluar la permeabilidad y el desenlace compuesto de revascularización del vaso objetivo (TVR), amputación mayor y muerte relacionada al procedimiento o dispositivo en un seguimiento de 12 meses.
Se incluyeron 842 pacientes entre abril de 2021 y septiembre de 2022 en 25 clínicas de Alemania y Austria, con seguimiento al año.
Las lesiones tuvieron una longitud promedio de 84 ± 61 mm; un 34% fueron oclusiones totales crónicas (CTO) y un 45% presentaron calcificación grado 3 según la clasificación PACSS. Se registró un 23% de casos que requirieron colocación de stent de rescate («bailout stenting»).
Para evaluar la permeabilidad primaria, se utilizó ultrasonido Doppler, observando que el grupo tratado con sirolimus DCB mostró una tasa de éxito primaria (PFP) de 73.8% frente al 75% del grupo de paclitaxel DCB, con una diferencia de -1.2% (IC 95%: -9.7% a 7.4%, P-no inferioridad = 0.022).
En cuanto a los desenlaces de seguridad, se observó una diferencia del 2.1% en eventos adversos (IC 95%: -3.2% a 7.5%, P-no inferioridad = 0.003), sin eventos de mortalidad. Respecto a la libertad de reintervención, el grupo de sirolimus mostró una tasa del 92.9% frente al 95.4% del grupo de paclitaxel (log rank = 0.58).
Los autores concluyeron que, en esta comparación directa, los balones recubiertos con sirolimus y paclitaxel presentaron resultados comparables, alcanzando así la no inferioridad.
Presentado por Ulf Teichgraber en Late-Breaking Trials Sessions, TCT 2024, 27-29 octubre, Washington, EE. UU.
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