A insuficiência mitral (IM) sintomática em pacientes não candidatos a cirurgia nem a reparo transcateter borda a borda (TEER) continua representando um cenário de elevada complexidade clínica e mal prognóstico. Embora o TEER tenha demonstrado benefício em populações selecionadas, uma proporção significativa de pacientes apresenta anatomias desfavoráveis ou comorbidades que limitam sua indicação.
O desenvolvimento da substituição transcateter da valva mitral (TMVR) por via percutânea transeptal se estabelece como uma estratégia potencialmente superadora, já que permite uma eliminação mais efetiva da insuficiência. No entanto, até o momento, a evidência provinha sobretudo de estudos de factibilidade ou de dispositivos com acesso transapical, modalidade que se associa a maior morbimortalidade.
O estudo ENCIRCLE é o primeiro trabalho a avaliar um sistema completamente percutâneo transeptal em valva mitral nativa não calcificada. Seu objetivo foi analisar a segurança e a eficácia em um ano do sistema SAPIEN M3 para TMVR.
O estudo teve um design prospectivo, multicêntrico, de um único braço, realizado em 56 centros de seis países. Foram incluídos pacientes ≥ 18 anos, com classe funcional NYHA ≥ II, IM moderada-severa ou severa e considerados não aptos para cirurgia de substituição nem para TEER, conforme avaliação do Heart Team.
O desfecho primário foi um composto não hierárquico de morte por qualquer causa ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) em um ano, comparado com um objetivo de performance pré-especificado de 45%.
Dos 1171 pacientes avaliados, 299 foram tratados, com uma taxa de implante bem-sucedido de 96%. A média de idade foi de 77 anos; 71% apresentavam alta carga sintomática (NYHA III–IV) e o STS médio foi de 6,6%.
Não foram registradas mortes intraprocedimento, obstrução significativa da via de saída do ventrículo esquerdo nem conversões a cirurgia. A mortalidade em 30 dias foi de 0,7%. Em um ano, a incidência do desfecho primário foi de 25,2% (IC de 95%: 20,6–30,6), significativamente inferior ao objetivo de performance de 45% (p < 0,0001). A mortalidade por qualquer causa foi de 13,9% (IC de 95%: 10,4–18,5) e a re-hospitalização por IC foi de 16,7% (IC de 95%: 12,8–21,6).
Do ponto de vista hemodinâmico, 96% dos pacientes apresentaram IM ≤ 1+ em um ano (79% sem IM ou trivial e 16% leve). Também foi observada uma redução do volume telediastólico ventricular esquerdo e uma melhora do volume sistólico. Em termos clínicos, 73% dos pacientes melhoraram ao menos uma classe funcional NYHA (p < 0,0001), com incremento significativo da qualidade de vida conforme o KCCQ-OS (aumento de 18,4 pontos; p < 0,0001).
No tocante aos eventos adversos, a taxa de AVC incapacitante em um ano foi de 3,9%, a de trombose valvar clinicamente significativa foi de 6,7% e a de reintervenção mitral foi de 6,4%
Conclusões
Em pacientes com IM sintomática não candidatos a cirurgia nem a TEER, a substituição transcateter transeptal da valva mitral com sistema SAPIEN M3 se associou com uma taxa significativamente menor de morte ou re-hospitalização por IC em um ano com relação ao objetivo pré-especificado, com muito baixa mortalidade precoce e uma redução sustentada e quase completa da regurgitação mitral.
Referência: Guerrero ME, Daniels DV, Makkar RR, Thourani VH, Asch FM, Pham M, Muhammad KI, Greenbaum AB, Vasquez A, Oldemeyer JB, Dahle TG, Rihal C, Morse MA, Rodriguez E, O’Neill BP, Russo M, Whisenant B, Yadav P, Yu X, Wang DD, Makar M, Baran DA, Mahoney P, Reddy G, Blanke P, Webb J; ENCIRCLE Trial Executive Committee and Study Investigators. Percutaneous transcatheter valve replacement in individuals with mitral regurgitation unsuitable for surgery or transcatheter edge-to-edge repair: a prospective, multicountry, single-arm trial. Lancet. 2025 Nov 29;406(10519):2541-2550. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02073-2. Epub 2025 Oct 27. Erratum in: Lancet. 2025 Nov 29;406(10519):2540. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02380-3. PMID: 41167201.
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