La eficacia del reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVI) ya está demostrada, sin embargo, una de las limitaciones de la técnica es el implante sub óptimo y la insuficiencia paravalvular. El sistema Lotus es un dispositivo totalmente reposicionable y recuperable con expansión mecánica controlada. Esta posee un sello adaptable para minimizar la insuficiencia paravalvular, no es necesaria la estimulación durante la liberación y dado el precoz funcionamiento de la misma el procedimiento es muy estable desde el punto de vista hemodinámico.
Este fue un estudio prospectivo y multicéntrico (EEUU, Canadá, Alemania, Francia, Australia y Holanda) que randomizó 2:1 Lotus vs CoreValve con criterio de no inferioridad a pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico alto o directamente inoperables.
El end point primario de seguridad fue un combinado de muerte, accidente cerebrovascular, sangrado mayor, insuficiencia renal y complicación vascular mayor a 30 días. El end point primario de eficacia fue un combinado de muerte, stroke mayor e insuficiencia paravalvular moderada a más al año.
Se incluyeron 912 pacientes (CoreValve 305 y Lotus 607) en 55 centros de los países antes mencionados entre el 2014 y el 2015.
La válvula Lotus alcanzó el criterio de no inferioridad para el end point primario de seguridad a 30 días (Lotus 19% vs CoreValve 16%; p para no inferioridad=0.001). Lotus presentó una mayor necesidad de nuevo marcapaso (29,1 vs 15,8; p<0,001).
A un año, las curvas del end point primario de seguridad quedan superpuestas (Lotus 30,7% vs CoreValve 30,2%; p=0,83).
Para el end point primario de eficacia, Lotus alcanzó sin problemas la no inferioridad (Lotus 16.7% vs CoreValve 29%, p para no inferioridad <0.001).
Ambas válvulas mostraron mortalidades similares (CoreValve 13,7% vs Lotus 11,9%; p=0,48) pero CoreValve presentó mayor insuficiencia paravalvular moderada a más (11,1% vs 2,0%; p<0,001) y mayor tasa de stroke discapacitante (CoreValve 7,3% vs Lotus 3,6%; p=0,02).
Conclusión
La válvula Lotus resultó segura y eficaz en comparación a la válvula autoexpandible comercialmente disponible en el momento del estudio CoreValve.
Título original: A Prospective, Randomised Investigation of a Novel Transcatheter Aortic Valve Implantation System: The REPRISE III Trial.
Presentador: Ted E. Feldman.
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