Título original: Biodegradable Polymer Biolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting StentA Randomized, Controlled, Noninferiority Trial.NEXT trial. Referencia: Masahiro Natsuaki et al. J Am CollCardiol 2013;62:181–90.
Los stents farmacológicos con polímero biodegradable fueron diseñados para contrarrestar los efectos adversos a largo plazo sobre la pared vascular del polímero permanente.
Este estudio prospectivo, multicéntrico y randomizado con diseño de no inferioridad comparó al stent liberador de biolimus con polímero biodegradable NOBORI (Terumo, Tokyo, Japan) con el stent liberador de everolimus con polímero bio compatible permanente XIENCE/PROMUS.
El end point primario de eficacia fue la revascularización de la lesión al año y el de seguridad un combinado de muerte e infarto a los 3 años. En total se incluyeron 3235 pacientes (1617 recibieron el stent NOBORI y 1618 XIENCE/PROMUS). Se realizóseguimiento clínico a toda la población, un seguimiento angiográfico a 2103 pacientes (65%).
La revascularización de la lesión en el primer año (end point primario) ocurrió en 67 pacientes (4.2%) del grupo NOBORI vs 66 pacientes (4.2%) del grupo XIENCE/PROMUS (p=0.93, p para no inferioridad <0.0001). La incidencia de trombosis del stent definitiva al año fue baja y similar entre ambos stents (0.25% vs 0.06%, p=0.18).
La pérdida tardía de lumen en los pacientes a los que se les realizó seguimiento angiográfico también fue similar entre ambos stents (0.03 ± 0.39 mm vs 0.06 ± 0.45;p=0.52). La única diferencia fue la significativa mayor incidencia de fractura del stent en los pacientes que recibieron NOBORI (3.1% vs 0%; p=0.004).
Conclusión:
Los resultados clínicos y angiográficos del stent liberador de biolimus con polímero degradable resultaron no inferiores al stent liberador de everolimus con polímero permanente. Ambos stents mostraron una incidencia baja de revascularización y extremadamente baja de trombosis.
Comentario editorial:
La ventaja teórica del polímero degradable al disminuir la inflamación crónica de la pared vascular y por lo tanto disminuir sus posibles consecuencias como reestenosis o trombosis probablemente se vea a más largo plazo. Por otro lado el stent liberador de biolimus presentó una significativa mayor incidencia de fractura del stent cuyas posibles consecuencias no se vieron reflejadas al año pero deberían ser monitorizadas también a más largo plazo.
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