Título original: Fractional Flow Reserve–Guided PCI for Stable Coronary Artery Disease. The FAME 2 Trial Investigators. Referencia: Bernard De Bruyne et al. N Engl J Med 2014;371:1208-17.
El estudio FAME 2 testó una hipótesis similar al del estudio COURAGE, solo que la decisión de revascularización fue tomada en base a la reserva fraccional de flujo (FFR) y no solo la angiografía. La hipótesis del trabajo fue que utilizando FFR la angioplastia resultaría superior al tratamiento médico.
Se evaluaron 1220 pacientes con enfermedad coronaria crónica y estable a los que se les realizó medición de FFR en todas las lesiones visibles por angiografía. Los pacientes que presentaron al menos una lesión con FFR ≤ 0.8 fueron randomizados a angioplastia más tratamiento médico óptimo vs tratamiento médico óptimo solamente. Aquellos pacientes con todas las lesiones con un FFR > 0.8 recibieron tratamiento médico y fueron incluidos en un registro.
El end point primario fue un combinado de muerte por cualquier causa, infarto no fatal y revascularización urgente dentro de los 2 años. Se consideró revascularización urgente aquella realizada en el contexto de una internación por angina más allá de los cambios en el electrocardiograma o la elevación enzimática.
El end point primario fue significativamente más bajo en el grupo angioplastia que en el grupo tratamiento médico (8.1% vs. 19.5%; HR 0.39; IC 95% 0.26 a 0.57; p<0.001). Esta diferencia fue básicamente gracias a la menor necesidad de revascularización de urgencia en el grupo angioplastia (4.0% vs. 16.3%; HR 0.23; IC 95% 0.14 a 0.38; p<0.001) ya que tanto la tasa global de muertes como de infartos resultaron similares en los dos grupos.
Al realizar el análisis desde el día 8 post angioplastia hasta los 2 años, la tasa de muerte o infarto agudo de miocardio resultó menor en el grupo angioplastia (4.6% vs. 8.0%, p= 0.04).
Los pacientes que no presentaron lesiones significativas por FFR y se incluyeron en el registro presentaron una tasa del end point primario del 9% a 2 años.
Conclusión
En pacientes con enfermedad coronaria estable, la angioplastia guiada por FFR mostró mejores resultados que el mejor tratamiento médico. Los pacientes sin isquemia demostrada por FFR tuvieron una evolución favorable con tratamiento médico.
Comentario editorial
La decisión de suspender el estudio y publicar los datos en forma anticipada dado el exceso de revascularizaciones de urgencia en la rama tratamiento médico fue muy criticada y evitó que se observaran diferencias en end point duros. El hecho de que los pacientes no estaban ciegos a su anatomía coronaria podría haber bajado el umbral para revascularizar lesiones con FFR ≤0.8 en la rama tratamiento médico.
Al considerar los infartos a partir del día 8 se excluyen aquellos producidos peri procedimiento, lo cual es razonable a partir de que está claro que el valor pronóstico de un infarto espontáneo y uno peri procedimiento es muy diferente.
Otro dato importante es que la tasa de eventos entre la rama angioplastia y aquellos pacientes que fueron al registro por no presentar lesiones significativas por FFR fue muy similar. Esto tiene un doble mensaje; primero que el FFR discrimina bien las lesiones y que más allá de la impresión angiográfica es seguro diferir las lesiones con un FFR > 0.8 y segundo que los pacientes con lesiones con un FFR significativo tratadas con stents de segunda generación evolucionan tan bien como aquellos pacientes sin isquemia demostrada.
SOLACI