El efecto beneficioso del tratamiento con balones liberadores de bajas dosis de paclitaxel es sostenido en el tiempo según demostró por primera vez este trabajo randomizado. En concreto, este estudio demostró una diferencia estadísticamente significativa a favor de los balones liberadores de placlitaxel vs la angioplastia convencional a 2 años.
La seguridad y eficacia de la nueva generación de balones farmacológicos de bajas dosis de paclitaxel fueron diseñados para optimizar el monto de droga trasferida al vaso y para maximizar el tiempo durante el cual la droga hace efecto.
Varios estudios randomizados mostraron la mejor permeabilidad de los balones farmacológicos a un año comparado con los balones convencionales, pero el seguimiento no sobrepasaba el año. Más allá de esto, el efecto de los balones liberadores de droga no parece ser un efecto de clase y podría haber diferencias entre los diferentes dispositivos. La primera generación de estos dispositivos falló en mostrar beneficios a los dos años, lo cual puso en duda su eficacia a largo plazo.
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Este trabajo randomizó 294 pacientes (3:1) a angioplastia con balón farmacológico vs balón convencional en la femoral superficial.
La permeabilidad a 2 años fue significativamente mayor con los balones farmacológicos evaluada por Doppler (75.9% vs. 61.0%; p=0.025) y la tasa de revascularización justificada por la clínica también fue menor (12.1% vs. 30.5%; p < 0.001).
No se observaron amputaciones mayores en ningún grupo. La tasa de mortalidad por cualquier causa (6.5% vs. 5.1%; p=1.00) y la de muerte cardiovascular (1.6% vs. 1.7%; p=1.00) resultaron prácticamente idénticas.
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La mejoría funcional sobre los síntomas basales fue sostenida en ambos grupos, pero el que utilizó balones farmacológicos requirió 60% menos de reintervenciones.
Conclusión
Se puede alcanzar un efecto sostenido con la nueva generación de balones con dosis optimizadas y bajas de paclitaxel. Este trabajo demostró por primera vez una diferencia significativa en permeabilidad primaria a dos años a favor de los nuevos dispositivos.
Título original: Sustainable Antirestenosis Effect With a Low-Dose Drug-Coated Balloon. The ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial 2-Year Results.
Referencia: Marianne Brodmann et al. J Am Coll Cardiol Intv 2018;11:2357–64.
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