Gentileza del Dr. Carlos Fava.
Las válvulas aórticas autoexpandibles supra-anulares han demostrado su superioridad con respecto a la cirugía en los pacientes de alto riesgo y de no inferioridad en los de riesgo intermedio. Pero el desafío actual es en los de bajo riesgo, que son generalmente más jóvenes. En ese sentido, el objetivo es conocer cuál es su efectividad y seguridad en términos de mortalidad y stroke (que es baja con la cirugía), como también el riesgo de otras complicaciones y –fundamentalmente- su durabilidad.
Este fue un estudio randomizado 1:1, multicéntrico, que incluyó pacientes con estenosis aórtica severa comparando TAVI realizado con válvula CoreValve, Evolut R, or Evolut PRO (Medtronic) versus cirugía valvular aórtica.
El Punto Final Primario (PFP) fue el compuesto de muerte o stroke incapacitante a 24 meses y el Punto Final Secundario de Seguridad (PFSS) a 30 días fue el compuesto de muerte, stroke incapacitante, complicación vascular mayor, sangrado con riesgo de vida y deterioro agudo de la función renal estadio 2 o 3.
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Se randomizaron 734 pacientes para cada grupo, pero luego se excluyeron 12 sujetos para TAVI y 53 para cirugía, quedando 725 en el grupo TAVI y 678 en cirugía.
Las características fueron similares y la edad media fue de 74 años. Solo el 39% fueron mujeres, diabéticos 30%, infarto previo 5%, CRM previa 2.2% y el STS para mortalidad fue 1.9%.
A 30 días los que recibieron TAVI presentaron menor incidencia de stroke (0.5% vs.1.7%), sangrado (2.4% vs. 7.5%), injuria renal aguda (0.9% vs. 2.8%) y fibrilación auricular (7.7% vs. 35.4%), pero mayor incidencia de regurgitación aórtica moderada o severa (3.5% vs. 0.5%) y de necesidad de nuevo marcapaso (17.4% vs. 6.1%).
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Al año no hubo diferencias en la tasa de stroke, endocarditis, trombosis valvular protésica o re-intervencición. En el eco-Doppler se observó un menor gradiente y un área del orificio efectivo mayor (8.6 mm Hg vs.11.2 mm Hg y 2.3 cm2 vs. 2.0 cm2).
A 24 meses de seguimiento no hubo diferencias en el PFP: 5.3% para TAVI y 6.7% para cirugía cumpliendo criterios de no inferioridad (difference, −1.4 percentage points; 95% Bayesian credible interval for the difference, −4.9 to 2.1; posterior probability of noninferiority, >0.999), la mortalidad fue de 4.5% para ambos y la tasa de stroke incapacitante de 1.1% vs. 3.5%.
Conclusión
En pacientes con estenosis aórtica severa que presentan bajo riesgo para cirugía, el TAVI con una bioprótesis supra-anular autoexpandible fue no inferior con respecto a la cirugía en punto final compuesto de muerte o stroke incapacitante a 24 meses.
Gentileza del Dr. Carlos Fava.
Título original: Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients.
Referencia: Jeffrey J. Popma, et al N Eng J Med DOI: 10.1056/NEJMoa1816885.
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