La tecnología de los stents liberadores de droga (DES) ha mejorado considerablemente a lo largo de los años, disminuyendo los índices iniciales de reestenosis intrastent (RIS) a aproximadamente 5-10% por año en EE. UU. Sin embargo, fenómenos evolutivos como la hiperplasia neointimal y la neoaterosclerosis siguen ocurriendo tras la colocación de un DES, lo que aumenta la probabilidad de presentar síndromes coronarios crónicos y agudos.
Los balones liberadores de droga (DEB) se han considerado como una alternativa en el tratamiento de la enfermedad coronaria, administrando agentes antiproliferativos sin la necesidad de colocar un stent metálico. Su uso principal es en las RIS (indicación I-A en Europa); sin embargo, en EE. UU., su uso no ha sido aprobado.
El estudio AGENT-IDE es un estudio aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar el uso de DEB en RIS utilizando el balón liberador de drogas de paclitaxel AGENT (Boston Scientific) frente a balones convencionales no recubiertos.
Se incluyeron pacientes con reestenosis intrastent con un diámetro de referencia estimado de ≥2.0mm y hasta 4.0mm, y una longitud menor a 26mm, con una estenosis objetivo de ≥50% en pacientes sintomáticos y ≥70% en asintomáticos. Se excluyeron pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST reciente, angioplastia de tronco coronario izquierdo, angioplastia de injerto venoso o arterial, enfermedad cardíaca con fracción de eyección menor al 25% o presencia de trombosis en el vaso objetivo.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 (tras predilatación exitosa, sin reestenosis residual significativa ni disección tipo C) a DEB AGENT o a balones no recubiertos. El seguimiento clínico se realizó a los 30 días, 6 meses y 12 meses, con una duración proyectada de 5 años. El punto final primario (PFP) fue el índice de falla del vaso objetivo a los 12 meses, definido como la presencia de revascularización guiada por isquemia, infarto agudo de miocardio del vaso tratado o muerte cardíaca.
Se incluyeron datos de 600 pacientes aleatorizados, 406 tratados con balón de paclitaxel y 194 con balones convencionales. La edad media de los pacientes fue de 68 años, el 26.2% eran mujeres, y se observó un alto porcentaje de pacientes diabéticos (50.7%), lo que coincidió con la extensión de la enfermedad coronaria encontrada (78.9% con enfermedad coronaria multivaso y 30.1% con antecedentes de cirugía de revascularización miocárdica). El diagnóstico de presentación más común fue angina estable (55.4%) y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (36.7%).
La presencia de reestenosis de múltiples capas de stent estuvo presente en el 43% de los casos, con un diámetro de referencia promedio de 2.7mm y una longitud de 12.8mm (DEB) y 11.8mm para el balón convencional. El uso de imágenes intravasculares fue frecuente, utilizándose en el 73.8% de los casos.
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No se observaron diferencias en el éxito clínico del procedimiento (p=0.17) ni en el éxito técnico (p=0.12). A los 12 meses, se observó un PFP del 17.9% en el grupo tratado con DEB y del 28.6% en el grupo tratado con balones convencionales (HR, 0.59 [IC del 95%, 0.42-0.84]; p = 0.003 para superioridad). Al analizar los componentes individuales del PFP, se observó menos revascularización del vaso objetivo en el grupo tratado con DEB (13.0% vs 24.7%; HR, 0.50 [IC del 95%, 0.34-0.74]; p = 0.001) así como un menor número de infartos agudos de miocardio del vaso (5.8% vs 11.1%; HR, 0.51 [IC del 95%, 0.28-0.92]; p = 0.02).
Conclusiones
El estudio presentado por Yeh RW et al. es el más grande hasta la fecha para evaluar la seguridad de los DEB en la reestenosis coronaria y el primero realizado en Estados Unidos. Los resultados demostraron que los DEB con paclitaxel presentaron un menor índice de falla del vaso tratado, principalmente debido a la menor necesidad de revascularización guiada por isquemia. Esto llevó a la autorización por parte de la FDA para el uso de este dispositivo en Estados Unidos.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis The AGENT IDE Randomized Clinical Trial.
Referencia: Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Bateman C, Krishnaswamy A, Grantham JA, Zidar FJ, Marso SP, Tremmel JA, Grines C, Ahmed MI, Latib A, Tehrani B, Abbott JD, Batchelor W, Underwood P, Allocco DJ, Kirtane AJ; AGENT IDE Investigators. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Mar 9:e241361. doi: 10.1001/jama.2024.1361. Epub ahead of print. PMID: 38460161; PMCID: PMC10924708.
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