A tecnologia dos stents eluidores de fármacos (DES) melhorou consideravelmente ao longo dos anos, diminuindo os índices iniciais de reestenose intrastent (RIS) a aproximadamente 5-10% ao ano nos Estados Unidos. Entretanto, fenômenos evolutivos como a hiperplasia neointimal e a neoaterosclerose continuam ocorrendo após o implante de um DES, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de síndromes coronarianas crônicas e agudas.
Os balões eluidores de fármacos (DEB) foram considerados uma alternativa no tratamento da doença coronariana, administrando agentes antiproliferativos sem a necessidade de implante de stent metálico. Seu uso principal se dá nas RIS (indicação I-A na Europa), não estando, contudo, aprovado nos Estados Unidos.
O AGENT-IDE é um estudo randomizado e multicêntrico desenhado para avaliar o uso do DEB em RIS utilizando o balão eluidor de paclitaxel AGENT, da Boston Scientific, versus balões convencionais não recobertos.
Foram incluídos pacientes com reestenose intrastent com um diâmetro de referência estimado de ≥ 2.0 mm e até 4.0mm, e um comprimento inferior a 26 mm, com uma estenose alvo de ≥ 50% em pacientes sintomáticos e de ≥ 70% em pacientes assintomáticos. Foram excluídos os pacientes com infarto agudo do miocárdio recente com elevação do segmento ST, angioplastia do tronco da coronária esquerda, angioplastia de enxerto venoso ou arterial, doença cardíaca com fração de ejeção inferior a 25% ou presença de trombose no vaso alvo.
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 (após pré-dilatação bem-sucedida, sem reestenose residual significativa nem dissecção tipo C) a DEB AGENT ou a balões não recobertos. O seguimento clínico foi de 30 dias, 6 meses e 12 meses, com uma duração projetada de 5 anos. O desfecho primário (DP) foi o índice de falha do vaso alvo em 12 meses, definido como a presença de revascularização guiada por isquemia, infarto do miocárdio do vaso tratado ou morte cardíaca.
Foram incluídos dados de 600 pacientes randomizados, 406 tratados com balão de paclitaxel e 194 com balões convencionais. A idade media dos pacientes foi de 68 anos, a população esteve constituída por 26,2% de mulheres e observou-se uma alta porcentagem de pacientes diabéticos (50,7%), o que coincidiu com a extensão da doença coronariana encontrada (78,9% com doença coronariana multivaso e 30,1% com antecedentes de cirurgia de revascularização miocárdica). O objetivo diagnóstico de apresentação mais comum foi a angina estável (55,4%) e a síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCASEST) (36,7%).
A ocorrência de reestenose de múltiplas camadas de stent foi detectada em 43% dos casos, com um diâmetro de referência médio de 2,7 mm e um comprimento de 12,8 mm (DEB) e 11,8 mm para balão convencional. O uso de imagens intravasculares foi frequente, utilizando-se em 73,8% dos casos.
Lea También: Resultados del estudio ISCHEMIA: ¿Existen diferencias según el sexo?
Não foram observadas diferenças em termos de sucesso clínico do procedimento (p = 0,17) nem de sucesso técnico (p = 0,12). Em 12 meses foi observado um DP de 17,9% no grupo tratado com DEB e de 28,6% no grupo tratado com balões convencionais (HR: 0,59 [IC de 95%, 0,42-0,84]; p = 0,003 para superioridade). Ao analisar os componentes individuais do DP, observou-se menos revascularização do vaso alvo no grupo tratado com DEB (13,0% vs. 24,7%; HR: 0,50 [IC de 95%: 0,34-0,74]; p = 0,001) bem como um menor número de infartos agudos do miocárdio do vaso (5,8% vs. 11,1%; HR: 0,51 [IC de 95%, 0,28-0,92]; p = 0,02).
Conclusões
O estudo apresentado por Yeh RW et al. é o maior realizado até o momento para avaliar a segurança dos DEB na reestenose coronariana e o primeiro levado a cabo nos Estados Unidos. Os resultados demonstraram que os DEB com paclitaxel apresentaram um menor índice de falha do vaso tratado, principalmente devido à menor necessidade de revascularização guiada por isquemia. Isso levou a FDA a autorizar o uso do dispositivo nos Estados Unidos.
Título Original: Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis The AGENT IDE Randomized Clinical Trial.
Referência: Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Bateman C, Krishnaswamy A, Grantham JA, Zidar FJ, Marso SP, Tremmel JA, Grines C, Ahmed MI, Latib A, Tehrani B, Abbott JD, Batchelor W, Underwood P, Allocco DJ, Kirtane AJ; AGENT IDE Investigators. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Mar 9:e241361. doi: 10.1001/jama.2024.1361. Epub ahead of print. PMID: 38460161; PMCID: PMC10924708.
Subscreva-se a nossa newsletter semanal
Receba resumos com os últimos artigos científicos
