El objetivo de la organización COMPARE-TAVI fue realizar una comparación directa entre nuevos dispositivos de TAVI vs las mejores prácticas contemporáneas. Para ello, se llevó a cabo un estudio aleatorizado con una población «all-comers» (sin exclusión estricta), buscando evaluar la seguridad a corto plazo, la durabilidad a largo plazo y extrapolar datos representativos de una población general.
La cohorte analizada incluyó procedimientos de TAVI con válvulas expandibles por balón: Sapien (Sapien 3 y Sapien 3 Ultra) frente a Myval (Myval y Myval Octacor). Los pacientes seleccionados fueron aquellos con abordaje transfemoral y los procedimientos se llevaron a cabo en centros con experiencia acreditada, definida como un mínimo de ≥75 implantes anuales, realizados por operadores experimentados.
El punto final primario del estudio (PFP) fue un combinado que incluía muerte, stroke, insuficiencia aórtica moderada/severa y deterioro valvular moderado/severo al cabo de un año. En caso de demostrarse la no inferioridad entre los dispositivos, se evaluaron complicaciones relacionadas con TAVI, éxito del implante y la necesidad de marcapasos definitivo (MCP).
Se incluyeron 1,031 pacientes provenientes de tres centros de referencia en Dinamarca, todos con un alto volumen de casos (750 procedimientos de TAVI anuales). La edad promedio de la cohorte fue de 81.1 años, el 40% eran mujeres y el 79% de los casos presentaban un puntaje STS <4.
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En el análisis de válvulas expandibles por balón, el grupo Sapien registró un 13% de incidencia en el PFP, frente al 13.6% del grupo Myval, con una diferencia de riesgo de -0.9% (p=0.02). Esto permitió confirmar la no inferioridad entre ambos grupos tras un seguimiento de un año.
Al analizar los componentes individuales del PFP, se observó una mayor tendencia a insuficiencia aórtica moderada/severa y mayor incidencia de MCP en el grupo Myval. En cuanto a los puntos secundarios, el grupo Sapien presentó una mayor incidencia de prosthesis-patient mismatch (desajuste prótesis-paciente) moderado a severo.
Conclusión de los autores: Myval no fue inferior a Sapien en relación con el PFP planteado.
Presentado por Henrik Nissen en Top Late-Breaking Trials, PCR London Valves, 24 noviembre de 2024, Londres, Gran Bretaña.
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