O objetivo da organização COMPARE-TAVI foi realizar uma comparação direta entre novos dispositivos de TAVI vs. as melhores práticas contemporâneas. Para isso, foi realizado um estudo randomizado com uma população “all-comers” (sem exclusão estrita) visando a avaliar a segurança a curto prazo, a durabilidade a longo prazo e extrapolar dados representativos de uma população geral.
A coorte analisada incluiu procedimentos de TAVI com válvulas expansíveis por balão: Sapien (Sapien 3 e Sapien 3 Ultra) vs. Myval (Myval e Myval Octacor). Foram selecionados pacientes com abordagem transfemoral. Os procedimentos foram realizados em centros com experiência certificada, definida como um mínimo de ≥ 75 implantes anuais, realizados por operadores experientes.
O desfecho primário (DP) do estudo foi uma combinação que incluía morte, AVC, insuficiência aórtica moderada/severa e deterioração valvar moderada/severa em um ano. Caso fosse demonstrada a não inferioridade entre os dispositivos, seriam avaliadas as complicações relacionadas com o TAVI, o sucesso do implante e a necessidade de marca-passo definitivo (MCP).
Foram incluídos 1031 pacientes provenientes de três centros de referência da Dinamarca, todos com um alto volume de casos (750 procedimentos de TAVI por ano). A idade média da coorte foi de 81,1 anos, 40% eram mulheres e 79% dos casos apresentavam um escore STS < 4.
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Na análise de válvulas expansíveis por balão, o grupo Sapien registrou 13% de incidência do DP vs. 13,6% do grupo Myval, com uma diferença de risco de -0,9% (p = 0,02). Isso permitiu confirmar a não inferioridade entre os grupos após um seguimento de um ano.
Ao analisar os componentes individuais do DP, observou-se uma maior tendência à insuficiência aórtica moderada/severa e maior incidência de necessidade de MCP no grupo Myval. No tocante aos desfechos secundários, o grupo Sapien apresentou uma maior incidência de desajuste (mismatch) prótese-paciente moderado a severo.
Conclusão dos autores: a válvula Myval não foi inferior à Sapien em relação ao DP formulado.
Apresentado por Henrik Nissen nos Top Late-Breaking Trials, PCR London Valves, 24 novembro de 2024, Londres, Grã-Bretanha.
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