El tratamiento percutáneo de la enfermedad carotídea mediante el implante de stents (CAS) para la prevención de la enfermedad cerebrovascular ha demostrado ser una alternativa efectiva en comparación con la cirugía de endarterectomía carotídea (CEA). Diversos estudios no han evidenciado diferencias significativas entre ambas estrategias (CAS vs. CEA) en términos de mortalidad, accidente cerebrovascular (ACV) o infarto agudo de miocardio (IAM) a 30 días. Sin embargo, la incidencia de ACV menor sigue siendo mayor en los pacientes sometidos a CAS, a pesar del uso de filtros de protección embólica.
El stent carotídeo NeuroGuard IEP3 es un sistema basado en un catéter de 6 Fr, que integra un stent de nitinol montado sobre un balón semicomplaciente y un filtro de protección distal. El estudio PERFORMANCE I evaluó la utilización de este sistema en 67 pacientes, logrando una implementación exitosa y sin eventos cerebrovasculares durante el seguimiento.
El objetivo del estudio PERFORMANCE II, de diseño prospectivo y multicéntrico, fue evaluar la seguridad y eficacia del sistema NeuroGuard IEP3 en el tratamiento de la estenosis carotídea severa, en una población de pacientes con alto riesgo de complicaciones tras la CEA.
El Punto Final Primario (PFP) fue la tasa de eventos adversos mayores (MAE), definidos como muerte, ACV e IAM dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. El Punto Final Secundario (PFS) incluyó éxito del procedimiento, tasa de ACV menor, ACV mayor, muerte de origen neurológico y revascularización de la lesión tratada guiada por la clínica (TLR).
Resultados
Se incluyeron 305 pacientes, con una edad media de 69 años, en su mayoría hombres. Solo el 20% de los pacientes se consideraron sintomáticos. La media de la longitud de la lesión fue de 19 mm, y el 34% de las lesiones presentaban severa calcificación.
En cuanto al PFP, a 30 días se reportaron cuatro casos de ACV menor (1.3%), sin registros de ACV mayor. La tasa combinada de ACV/muerte fue de 1.6%, mientras que la tasa de ACV/muerte/IAM alcanzó el 2.3%. A 12 meses, el PFP ocurrió en solo 2.8% de los pacientes, sin casos de ACV mayor, TLR, trombosis del stent ni muerte de origen neurológico.
Conclusión
Este estudio mostró una baja tasa de eventos adversos mayores, en comparación con la evidencia histórica, lo que confirma que el sistema NeuroGuard IEP es una opción segura, eficaz y duradera para el tratamiento percutáneo de la enfermedad carotídea en pacientes con alto riesgo de complicaciones por CEA. La tasa de ACV a 12 meses del 1.8% es la más baja reportada hasta la fecha para cualquier estrategia de revascularización carotídea.
Título Original: The PERFORMANCE II Trial A Prospective Multicenter Investigation of a Novel Carotid Stent System.
Referencia: William A. Gray, MD et al JACC Cardiovasc Interv. 2025.
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