El colesterol LDL constituye un factor bien establecido en la génesis de la enfermedad cardiovascular. La terapia con inhibidores de PCSK9, incluido el evolocumab, ha demostrado reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con antecedentes de eventos mayores, como infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular (ACV). Sin embargo, su papel en la prevención primaria —en individuos de alto riesgo pero sin eventos previos— permanecía incierto.
El estudio VESALIUS-CV fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de alcance global. Se incluyeron 12.257 pacientes sin antecedentes de IAM o ACV, con enfermedad aterosclerótica o diabetes de alto riesgo, y niveles de LDL-C ≥90 mg/dl, no-HDL-C ≥120 mg/dl o ApoB ≥80 mg/dl, todos bajo terapia hipolipemiante optimizada (± ezetimibe). Los participantes fueron asignados a recibir evolocumab 140 mg SC cada 2 semanas o placebo.
Los desenlaces primarios evaluados fueron el 3-P MACE (muerte por cardiopatía isquémica, IAM o ACV isquémico) y el 4-P MACE (3-P MACE + revascularización guiada por isquemia). La edad media fue de 66 años, el 43% eran mujeres y el 58% presentaban diabetes. Tras el tratamiento con evolocumab, el LDL-C disminuyó un 55% (reducción absoluta de 63 mg/dl; p<0,0001).
En cuanto a los resultados clínicos, la incidencia de 3-P MACE fue de 6,2% vs. 8,0% (HR 0,75; IC95% 0,65–0,86; p<0,0001), y la de 4-P MACE de 13,4% vs. 16,2% (HR 0,81; IC95% 0,73–0,89; p<0,0001). La mortalidad total fue del 7,9% vs. 9,7% (HR 0,80; IC95% 0,70–0,91).
Conclusiones
En pacientes de alto riesgo cardiovascular sin antecedentes de IAM o ACV, la adición de evolocumab a la terapia hipolipemiante optimizada redujo significativamente la incidencia de eventos MACE (25% para 3-P y 19% para 4-P), logrando niveles de LDL-C cercanos a 45 mg/dl, con un perfil de seguridad favorable y resultados consistentes.
Presentado por Erin Bohula durante la sesión Late-Breaking Science del AHA 2025, Nueva Orleans, EE. UU.
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