O colesterol LDL é um fator bem estabelecido na gênese da doença cardiovascular. A terapia com inibidores de PCSK9, incluindo entre estes o evolocumabe, demonstrou reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com antecedentes de eventos maiores, como infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular cerebral (AVC). No entanto, seu papel na prevenção primária – em indivíduos de alto risco mas sem eventos prévios – permanecia incerto.
O estudo VESALIUS-CV foi um ensaio randomizado, duplo cego, controlado com placebo e de alcance global. Foram incluídos 12.257 pacientes sem antecedentes de IAM ou AVC, com doença aterosclerótica ou diabetes de alto risco, e níveis de LDL-C ≥ 90 mg/dl, não-HDL-C ≥ 120 mg/dl ou ApoB ≥ 80 mg/dl, todos sob terapia hipolipemiante otimizada (± ezetimiba). Os participantes foram randomizados a receber evolocumabe 140 mg SC a cada 2 semanas ou placebo.
Os desfechos primários avaliados foram o 3-P MACE (morte por cardiopatia isquêmica, IAM ou AVC isquêmico) e o 4-P MACE (3-P MACE + revascularização guiada por isquemia). A idade média foi de 66 anos, 43% da população esteve composta por mulheres e 58% apresentava diabetes. Após o tratamento com evolocumabe, o LDL-C diminuiu 55% (redução absoluta de 63 mg/dl; p < 0,0001).
No tocante aos resultados clínicos, a incidência de 3P-MACE foi de 6,2% vs. 8,0% (HR: 0,75; IC de 95%: 0,65–0,86; p < 0,0001) e a de 4-P MACE foi de 13,4% vs. 16,2% (HR: 0,81; IC de 95%: 0,73–0,89; p < 0,0001). A mortalidade total foi de 7,9% vs. 9,7% (HR 0,80; IC95% 0,70–0,91).
Conclusões
Em pacientes de alto risco cardiovascular sem antecedentes de IAM ou AVC, a adição de evolocumabe à terapia hipolipemiante otimizada reduziu significativamente a incidência de eventos MACE (25% para 3-P e 19% para 4-P), alcançando níveis de LDL-C próximos a 45 mg/dl, com um perfil de segurança favorável e resultados consistentes.
Apresentado por Erin Bohula durante a sessão Late-Breaking Science do AHA 2025, Nova Orleans, EUA.
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