Los primeros scaffolds coronarios bioabsorbibles generaron gran expectativa por la posibilidad de restaurar la fisiología vascular luego de la reabsorción del dispositivo. Sin embargo, estudios iniciales como ABSORB III mostraron una mayor incidencia de trombosis tardía del scaffold y eventos adversos relacionados con el dispositivo, lo que limitó significativamente su adopción clínica. Entre los posibles mecanismos implicados se describieron los struts gruesos, la degradación heterogénea y las alteraciones del flujo local.
En este contexto surgió Firesorb, un scaffold bioabsorbible liberador de sirolimus de nueva generación, diseñado con struts más finos (100–125 μm), menor carga de droga y una arquitectura orientada a optimizar el perfil hemodinámico local.
El estudio FUTURE-II fue un ensayo prospectivo, multicéntrico y randomizado que comparó Firesorb BRS frente a un stent farmacológico contemporáneo con everolimus y plataforma de cromo-cobalto (CoCr-EES). El punto final primario fue la pérdida luminal tardía intrasegmento al año. Entre los desenlaces secundarios se incluyeron el fracaso de la lesión tratada (TLF), los eventos cardiovasculares orientados al paciente (PoCE) y la trombosis definitiva o probable del dispositivo.
Se randomizaron 433 pacientes en 28 centros de China, asignados 1:1 a Firesorb-BRS (215 pacientes) o CoCr-EES (218 pacientes). La edad media fue de aproximadamente 57 años, el 73% presentó angina inestable y cerca del 26–30% eran diabéticos. Se incluyeron lesiones coronarias no complejas, con vasos entre 2,5 y 4,0 mm y longitud de lesión ≤25 mm. El seguimiento clínico a 5 años alcanzó el 96,3%.
El endpoint primario de no inferioridad fue alcanzado, con una pérdida luminal tardía intrasegmento similar entre ambos dispositivos al año (0,17 ± 0,27 mm con Firesorb vs 0,18 ± 0,37 mm con CoCr-EES; p<0,0001 para no inferioridad). A 5 años, las tasas de fracaso de la lesión tratada fueron comparables entre grupos (5,2% con Firesorb vs 5,5% con CoCr-EES; p=0,85). Tampoco se observaron diferencias significativas en muerte cardíaca (0,5% vs 0,9%), infarto del vaso tratado (0,5% vs 0,9%) o revascularización guiada por isquemia de la lesión tratada (3,3% vs 5,1%).
Uno de los hallazgos más relevantes del estudio fue la ausencia de trombosis definitiva o probable del dispositivo durante los 5 años de seguimiento en ambos grupos, particularmente destacable para Firesorb considerando las preocupaciones históricas asociadas a los scaffolds bioabsorbibles de primera generación.
Conclusión: Firesorb mostró resultados comparables a los DES sin aumento de trombosis tardía a 5 años
El seguimiento a 5 años del estudio FUTURE-II mostró que el scaffold bioabsorbible Firesorb de struts finos presentó resultados clínicos comparables a los DES contemporáneos en lesiones coronarias no complejas, sin señales de aumento de trombosis tardía del dispositivo.
Título original: Five-year outcomes of thinner-strut Firesorb bioresorbable scaffold in the FUTURE-II trial.
Referencia: Presentado por Lei Song en EuroPCR 2026.
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