O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi validar a segurança e eficácia do tratamento com clopidogrel durante 6 meses versus 12 meses em pacientes que receberam um stent farmacológico. O desfecho primário foi um composto de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral e hemorragia grave. O desfecho secundário foi a análise individual de cada um dos componentes do desfecho primário. O recrutamento dos pacientes foi interrompido precocemente com 4000 dada a baixa taxa total de eventos em geral e baixa taxa de recrutamento. A maioria dos pacientes foram tratados com stents com eluição de drogas de última geração. A incidência do desfecho primário foi semelhante entre os dois grupos (1,3% para 6 meses de clopidogrel versus 1,5% por 12 meses; p = 0,5). A taxa de sangramento foi numericamente inferior com 6 meses de tratamento, mas não alcançou significância.
Conclusão
Nenhuma diferença significativa foi observada em ambos os eventos isquêmicos e hemorragia com o uso de 6 meses versus 12 meses clopidogrel após o implante de stents farmacológico. O estudo foi interrompido precocemente por causa menor incidência de eventos do que o esperado.
Stefanie Schulz Schüpke
2014-11-17
Título original: Randomized, Double Blind Trial of 6 Versus 12 Months Of Dual Antiplatelet Therapy After DES-Implantation (ISAR-SAFE).
