Es ampliamente conocido el impacto negativo de la insuficiencia mitral (MR) en la mortalidad, morbilidad y calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, solo el 15% de los pacientes son referidos para cirugía debido a su alto riesgo quirúrgico y baja fracción de eyección. La reparación borde a borde transcatéter se ha convertido en una alternativa importante para este grupo de pacientes.
Para aquellos con MR de etiología degenerativa, existen dos opciones terapéuticas: el sistema PASCAL y el sistema MITRACLIP. El Estudio Controlado Aleatorizado CLASP IID (Ensayo Clínico Pivotal del Sistema de Reparación Valvular Transcatéter Edwards PASCAL) comparó estos dos sistemas en pacientes con MR degenerativa y alto riesgo quirúrgico, demostrando la no inferioridad del sistema PASCAL a los 6 meses.
El objetivo de este estudio fue presentar los resultados a 1 año en cuanto al punto final primario y secundario de la cohorte de pacientes del CLASP IID.
El Punto Final Primario (PFP) de seguridad se definió como la tasa de eventos adversos mayores a 30 días, lo cual incluye mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, necesidad de diálisis, sangrado severo y reintervención en la válvula mitral. El PFP de efectividad se centró en el grado de MR (MR ≤ 2+) a los 6 meses. El Punto Final Secundario (PFS) de efectividad consideró la tasa de MR ≤2+ o MR ≤ 1+ a 1 año.
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Un total de 300 pacientes fueron randomizados,, 204 al grupo PASCAL y 96 al grupo MITRACLIP. No se observaron diferencias en las características basales de ambas poblaciones. En relación al PFP de seguridad y efectividad, se constató que el sistema PASCAL demostró su no inferioridad en comparación con el MITRACLIP. En lo que respecta al PFS, el sistema PASCAL continuó demostrando su no inferioridad en la tasa de MR ≤2+ o MR ≤ 1+ a 1 año en comparación con el grupo MITRACLIP. Además, se observaron mejoras significativas en la clase funcional y en la calidad de vida de los pacientes.
Conclusión
El estudio CLASP IID ha confirmado que el sistema PASCAL es seguro, eficaz y no inferior al MITRACLIP. Los resultados a 1 año muestran una alta supervivencia de los pacientes tratados con PASCAL, una baja tasa de complicaciones y una mejora sostenida en el grado de MR, acompañada de una mejoría en la clase funcional y la calidad de vida. Estos hallazgos respaldan los beneficios del tratamiento con PASCAL en pacientes con MR degenerativa.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: One-year Outcomes from the CLASP IID Randomized Trial for Degenerative Mitral Regurgitation.
Referencia: Firas Zahr, MD et al TCT 2023.
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