Las mujeres representan una población particularmente desafiante para el TAVI, ya que suelen presentar anillos aórticos más pequeños, mayor fragilidad y un riesgo incrementado de mismatch prótesis-paciente. En este contexto, el estudio ALL WOMEN, presentado por Ignacio Cruz-Gonzalez durante EuroPCR 2026, evaluó por primera vez en un ensayo randomizado realizado exclusivamente en mujeres los resultados hemodinámicos de la válvula autoexpandible supraanular ALLEGRA frente a válvulas balón expandibles en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática.
El estudio incluyó 130 mujeres de 75 años o más, randomizadas en una relación 1:1 a implante con ALLEGRA (n=64) o válvulas balón expandibles (n=66) en 12 centros de 4 países europeos. La edad promedio fue de 83 años y el puntaje STS se situó en torno al 5% en ambos grupos. El punto final primario fue la diferencia en el cambio del gradiente medio transvalvular desde el valor basal hasta los 30 días, evaluado mediante ecocardiografía.
Desde el punto de vista procedimental, la válvula ALLEGRA requirió una mayor tasa de predilatación (93,8% vs. 20%; p<0,0001), una mayor necesidad de postdilatación (30% vs. 3,1%; p<0,0001), procedimientos más prolongados y un mayor uso de contraste. Sin embargo, las tasas de éxito técnico y éxito del dispositivo fueron similares entre ambas estrategias.
A los 30 días, el gradiente medio fue significativamente menor con ALLEGRA en comparación con las válvulas balón expandibles (7,1 ± 2,5 mmHg vs. 11,3 ± 4,6 mmHg; p<0,0001), con una diferencia absoluta entre grupos de -6,1 mmHg (IC95%: -10,4 a -1,9; p=0,005). Además, la válvula ALLEGRA mostró mejores parámetros hemodinámicos globales, incluyendo una menor velocidad pico transvalvular y una mayor área efectiva valvular.
El mismatch prótesis-paciente moderado o severo se observó en el 9,6% de las pacientes tratadas con ALLEGRA frente al 38,6% de aquellas que recibieron válvulas balón expandibles (p=0,007), sin registrarse casos de mismatch prótesis-paciente severo en el grupo ALLEGRA.
En cuanto a la seguridad temprana a 30 días, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en mortalidad, ACV, sangrado, complicaciones vasculares o necesidad de marcapasos definitivo. Sin embargo, se evidenció una tendencia numérica favorable a las válvulas balón expandibles en el endpoint combinado de seguridad VARC-3 (86,4% vs. 71,9%; p=0,069).
Conclusión: Menor gradiente y menos mismatch con ALLEGRA
En conclusión, el estudio ALL WOMEN constituye el primer ensayo randomizado que compara distintas plataformas TAVI exclusivamente en mujeres y demostró que la válvula supraanular autoexpandible ALLEGRA ofrece un perfil hemodinámico significativamente superior al de las válvulas balón expandibles. Los resultados mostraron menores gradientes residuales, una mayor área valvular efectiva y una marcada reducción en la incidencia de mismatch prótesis-paciente, un aspecto particularmente relevante en mujeres con anillos aórticos pequeños. Estos hallazgos refuerzan el potencial beneficio de las plataformas supraanulares para optimizar el desempeño hemodinámico en esta población específica.
Título Original: ALL WOMEN: Multicenter randomized clinical trial ALLEGRA vs balloon-expandable valve in Women.
Suscríbase a nuestro newsletter semanal
Reciba resúmenes con los últimos artículos científicos
