A angioplastia carotídea (CAS) é equivalente à endarterectomia carotídea (CEA) em termos de eventos adversos maiores (morte, IAM e AVC). No entanto, associa-se a um maior risco de AVC menor devido à embolização de micropartículas que não são capturadas pelos dispositivos de proteção embólica (DPD) convencionais.
O sistema Neuroguard IEP integra um filtro embólico distal de 40 mícrons, um balão de pós-dilatação e um stent, reduzindo as trocas de cateteres e melhorando a proteção embólica.
O estudo PERFORMANCE II foi um ensaio prospectivo, multicêntrico e de um único braço que incluiu 305 pacientes com estenose carotídea significativa e alto risco para a CEA.
O desfecho primário (DP) foi a combinação de morte, qualquer AVC ou infarto dentro dos 30 dias.
A idade média dos pacientes foi de 69,6 ± 7,5 anos, 65,9% eram homens e 20% sintomáticos. A prevalência de hipertensão foi de 93% e a de diabetes foi de 43%. Os principais fatores de risco incluíram HTA, AVC ou AIT em 21% dos casos, e antecedentes de endarterectomia em 10%.
25% dos pacientes apresentavam uma anatomia de alto risco para o procedimento e quase a metade tinha comorbidades significativas. A carótida direita foi a mais tratada (51%), com uma taxa de reestenose pós-CEA de 7% e calcificação severa em 35% dos casos.
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Os resultados mostraram que o DP foi de 2,3%, com uma mortalidade de 0,3%, AVC de 1,3% e infarto de 0,7%. Em 12 meses não foram registradas mortes por causas neurológicas, AVC maior ou trombose do stent. A taxa de revascularização da lesão tratada (TLR) foi de 1,1% e a incidência de qualquer AVC foi de 1,8%.
A análise por subgrupos revelou que os pacientes assintomáticos tiveram uma taxa de AVC/morte de 1,2% em 30 dias vs. 3,3% em sintomáticos (p = 0,175). A taxa de AVC em 30 dias foi similar entre pacientes com menos de 70 anos (0,47%) e aqueles com 70 anos ou mais (1,8%; p = 0,633), sem diferenças significativas por sexo (p = 1,000)
Conclusão
A taxa de eventos maiores foi extremamente baixa, demonstrando neste estudo a segurança, efetividade e durabilidade do tratamento em pacientes de alto risco.
Título Original: A Prospective Multicenter Investigation of a Novel Carotid Stent System: The PERFORMANCE II Trial.
Referência: William A. Gray et al. JACC: Cardiovascular Interventions, Volumen 18, 367–376, 2025.
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