Os primeiros scaffolds coronários bioabsorvíveis geraram grande expectativa devido à possibilidade de restaurar a fisiologia vascular após a reabsorção do dispositivo. No entanto, estudos iniciais como o ABSORB III demonstraram maior incidência de trombose tardia do scaffold e eventos adversos relacionados ao dispositivo, o que limitou significativamente sua adoção clínica. Entre os possíveis mecanismos implicados foram descritos struts espessos, degradação heterogênea e alterações do fluxo local.
Nesse contexto surgiu o Firesorb, um scaffold bioabsorvível eluído com sirolimus de nova geração, desenvolvido com struts mais finos (100–125 μm), menor carga de droga e uma arquitetura voltada para otimizar o perfil hemodinâmico local.
O estudo FUTURE-II foi um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado que comparou o Firesorb BRS com um stent farmacológico contemporâneo eluído com everolimus e plataforma de cromo-cobalto (CoCr-EES). O desfecho primário foi a perda luminal tardia intrassegmentar em 1 ano. Entre os desfechos secundários incluíram-se falha da lesão-alvo (TLF), eventos cardiovasculares orientados ao paciente (PoCE) e trombose definitiva ou provável do dispositivo.
Foram randomizados 433 pacientes em 28 centros na China, alocados na proporção 1:1 para Firesorb-BRS (215 pacientes) ou CoCr-EES (218 pacientes). A idade média foi de aproximadamente 57 anos, 73% apresentavam angina instável e cerca de 26–30% eram diabéticos. Foram incluídas lesões coronárias não complexas, com vasos entre 2,5 e 4,0 mm e comprimento da lesão ≤25 mm. O seguimento clínico em 5 anos alcançou 96,3%.
O endpoint primário de não inferioridade foi alcançado, com perda luminal tardia intrassegmentar semelhante entre os dois dispositivos em 1 ano (0,17 ± 0,27 mm com Firesorb vs. 0,18 ± 0,37 mm com CoCr-EES; p<0,0001 para não inferioridade).
Em 5 anos, as taxas de falha da lesão-alvo foram comparáveis entre os grupos (5,2% com Firesorb vs. 5,5% com CoCr-EES; p=0,85). Também não foram observadas diferenças significativas em morte cardíaca (0,5% vs. 0,9%), infarto do vaso-alvo (0,5% vs. 0,9%) ou revascularização guiada por isquemia da lesão-alvo (3,3% vs. 5,1%).
Um dos achados mais relevantes do estudo foi a ausência de trombose definitiva ou provável do dispositivo durante os 5 anos de seguimento em ambos os grupos, particularmente relevante para o Firesorb considerando as preocupações históricas associadas aos scaffolds bioabsorvíveis de primeira geração.
Conclusão: Firesorb apresentou resultados comparáveis aos DES sem aumento de trombose tardia em 5 anos
O seguimento de 5 anos do estudo FUTURE-II demonstrou que o scaffold bioabsorvível Firesorb de struts finos apresentou resultados clínicos comparáveis aos DES contemporâneos em lesões coronárias não complexas, sem sinais de aumento de trombose tardia do dispositivo.
Título original: Five-year outcomes of thinner-strut Firesorb bioresorbable scaffold in the FUTURE-II trial.
Referência: Presentado por Lei Song en EuroPCR 2026.
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