Título original: Polymer-Free Biolimus A9-Coated Stents in the Treatment of De Novo Coronary Lesions4- and 12-Month Angiographic Follow-Up and Final 5-Year Clinical Outcomes of the Prospective, Multicenter BioFreedom FIM Clinical Trial CME. Referência: Ricardo A. Costa et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(1):51-64.

O objetivo deste trabalho foi avaliar a eficácia e resultados a longo prazo do novo stent livre de polímero eluidor de biolimus em pacientes com lesões coronárias de novo.

O stent BioFreedom incorpora uma plataforma de baixo perfil cuja superfície foi modificada para criar uma microestrutura seletiva abluminal que permite a adesão e posterior eluição de Biolimus A9 (Biosensors Europe SA, Morges, Switzerland).

Um total de 182 pacientes foram randomizados 1:1:1, em 4 cidades da Alemanha, a receber o novo stent livre de polímero com uma dose padrão de droga vs. o mesmo stent com uma baixa dose de droga vs. stent farmacológico de primeira geração eluidor de paclitaxel.

As características basais da população e o procedimento estiveram bem balanceados entre os 3 grupos.

O seguimento angiográfico de 4 meses constatou uma perda tardia de lúmen significativamente menor com o stent eluidor de biolimus com dose padrão de droga e com doses baixas de droga vs. o grupo com stent eluidor de paclitaxel (0.08 e 0.12 mm vs. 0.37 mm, respectivamente; p < 0.0001 para stent eluidor de biolimus com dose padrão vs. Stent eluidor de paclitaxel, e p = 0,002 para stent eluidor de biolimus com doses baixas vs. stent eluidor de paclitaxel.

A 12 meses, a perda tardia de lúmen (desfecho primário) foi de 0,17 mm para o stent de biolimus com dose padrão vs. 0,35 mm para o stent eluidor de paclitaxel, alcançando tanto a não inferioridade (p = 0,001) quanto a superioridade (p = 0,11). O stent eluidor de biolimus com doses baixas de droga não alcançou a não inferioridade se comparado ao eluidor de paclitaxel.

Aos 5 anos não foram observadas diferenças significativas com relação a eventos cardíacos maiores entre os três grupos (23,8%, 26,4% e 20,3%) nem na revascularização justificada pela isquemia (10,8%, 13,4% e 10,2%). Nenhum caso de trombose definitiva/provável foi reportado no estudo.

Conclusão
O stent eluidor de biolimus livre de polímero com dose padrão de droga demonstrou a não inferioridade com relação ao stent farmacológico de primeira geração eluidor de paclitaxel em termos de perda tardia de lúmen a 12 meses, o que não ocorreu com o stent com doses baixas de biolimus. A 5 anos os eventos clínicos foram similares e baixos e não foi observado nenhum episódio de trombose definitiva ou provável.