A eficácia do implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) já está demonstrada. Contudo, uma das limitações da técnica é o implante subótimo e a insuficiência paravalvar. O sistema Lotus é um dispositivo totalmente reposicionável e recuperável com expansão mecânica controlada. Esta possui um selo adaptável para minimizar a insuficiência paravalvar, sendo que não é necessária a estimulação durante a liberação e dado o precoce funcionamento da mesma, o procedimento é muito estável do ponto de vista hemodinâmico.
Este foi um estudo prospectivo e multicêntrico (EUA, Canadá, Alemanha, França, Austrália e Holanda) que randomizou 2:1 Lotus vs. CoreValve, com critério de não inferioridade, pacientes com estenose aórtica severa e risco cirúrgico alto ou diretamente inoperáveis.
O desfecho primário de segurança foi uma combinação de morte, acidente vascular cerebral, sangramento maior, insuficiência renal e complicação vascular maior em 30 dias. O desfecho primário de eficácia foi uma combinação de morte, AVC maior e insuficiência paravalvar moderada a severa em um ano.
Foram incluídos 912 pacientes (CoreValve 305 e Lotus 607) em 55 centros dos países antes mencionados entre 2014 e 2015.
A valva Lotus alcançou o critério de não inferioridade para o desfecho primário de segurança em 30 dias (Lotus 19% vs. CoreValve 16%; p para não inferioridade = 0,001). O dispositivo Lotus apresentou uma maior necessidade de novo marca-passo (29,1 vs. 15,8; p < 0,001).
Em um ano as curvas do desfecho primários de segurança ficaram superpostas (Lotus 30,7% vs. CoreValve 30,2%; p = 0,83).
Para o desfecho primário de eficácia, o dispositivo Lotus alcançou sem problemas a não inferioridade (Lotus 16,7% vs. CoreValve 29%; p para não inferioridade < 0,001).
Ambas as valvas mostraram mortalidades similares (CoreValve 13,7% vs. Lotus 11,9%; p = 0,48) mas a CoreValve apresentou maior insuficiência paravalvar moderada a severa (11,1% vs. 2,0%; p < 0,001) e maior taxa de AVC incapacitante (CoreValve 7,3% vs. Lotus 3,6%; p = 0,02).
Conclusão
A valva Lotus demonstrou ser segura e eficaz em comparação com a valva autoexpansível comercialmente disponível no momento do estudo, ou seja, a CoreValve.
Título original: A Prospective, Randomised Investigation of a Novel Transcatheter Aortic Valve Implantation System: The REPRISE III Trial.
Apresentador: Ted E. Feldman.
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