A empresa líder em válvulas expansíveis por balão lança também sua válvula autoexpansível

A Edwards Lifesciences poderia ter ficado satisfeita depois do sucesso dos estudos PARTNER e de todas as melhoras incluídas em sua válvula expansível por balão (principalmente no que diz respeito ao perfil do sistema de liberação e à redução da taxa de regurgitação paravalvar), chegando a seu último modelo, a SAPIEN 3. Mas isso não ocorreu. A empresa decidiu continuar avançando e desenvolveu uma válvula radicalmente diferente de seu “carro chefe”. Esta nova válvula é a CENTERA, que é autoexpansível de nitinol com um sistema de liberação de baixo perfil (14 Fr) e que para permitir um maior controle do implante é motorizada.

Além disso, o sistema permite o reposicionamento do dispositivo. O único em comum com a Sapien 3 é que ambas as válvulas são de pericárdio bovino.

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Entre 2015 e 2016 foram incluídos 203 pacientes com estenose aórtica severa e alto risco cirúrgico tratados por acesso femoral. A idade média da população foi de 82,7 ± 5,5 anos.

Os resultados em 30 dias foram uma mortalidade de 1%, AVC incapacitante de 2,5%, sendo que 93% dos pacientes se encontrava em classe funcional I/II. O orifício efetivo cresceu de 0,71 ± 0,20 cm² a 1,88 ± 0,43 cm² (p < 0,001) e o gradiente médio se reduziu de 40,5 ± 13,2 mm Hg a 7,2 ± 2,8 mm Hg 30 dias após o procedimento (p < 0,001).

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A insuficiência aórtica paravalvar em 30 dias de moderada a mais foi de somente 0,6% e a necessidade de novo marca-passo foi de 4,5%.

Conclusão

Este trabalho confirma a segurança do novo desenvolvimento da Edwards, sendo muito baixa a taxa de novo marca-passo, provavelmente a mais baixa para uma válvula autoexpansível.

Título original: Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis.

Referência: Hermann Reichenspurner et al. J Am Coll Cardiol 2017;70:3127–36.

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