Este estudo foi desenvolvido com o propósito de obter o registro da FDA para o dispositivo livre de polímero e eluidor de Biolimus A9 (BioFreedom, Biosensors).
Os objetivos do estudo foram dois: por um lado, reproduzir os resultados do estudo LEADERS FREE (publicado em 2015) em termos de segurança e eficácia utilizando somente um mês de dupla antiagregação plaquetária e, por outro lado, generalizar os resultados em pacientes norte-americanos levando em consideração o grupo controle do LEADERS FREE ( os 1.189 pacientes que receberam BMS).
O desfecho primário de segurança foi uma combinação de morte cardíaca e infarto agudo do miocárdio em 1 ano e a revascularização da lesão alvo justificada pela clínica foi o desfecho primário de eficácia.
Foram incluídos 1.148 pacientes que receberam BioFreedom (Leaders Free II) que foram comparados com os 1.189 pacientes do grupo controle do Leaders Free original.
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Os resultados do estudo Leaders Free original foram confirmados na população norte-americana, o que respalda o uso do stent eluidor de Biolimus sem polímero em pacientes com alto risco de sangramento que recebem dupla antiagregação por somente 30 dias.
Título original: LEADERS FREE II: Evaluation of a Polymer-Free Coronary Drug-Eluting Stent in High Bleeding-Risk Patients With One-Month Dual Antiplatelet Therapy.
Apresentador: Mitchell W. Krucoff.
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