O estudo Imperial comparou a segurança e a eficácia do stent autoexpansível de nitinol livre de polímero e eluidor de paclitaxel (Zilver PTX, Cook Medical, já aprovado pela FDA) e o stent autoexpansível de nitinol com polímero eluidor de paclitaxel (Eluvia, Boston Scientific).
O estudo foi randomizado, simples cego e incluiu pacientes com claudicação intermitente sintomática (categorias Rutherford 2, 3 ou 4) e lesões na artéria femoral superficial nativa ou na poplítea proximal.
O desfecho primário de eficácia foi a perviedade primária do vaso por Doppler 12 meses após o procedimento. O desfecho primário de segurança foi mortalidade por qualquer causa, amputação do membro tratado ou nova revascularização, tudo em 12 meses.
Foram incluídos 465 pacientes randomizados 2:1 (Eluvia n = 309 e Zilver PTX n = 156). A perviedade primária do grupo Eluvia foi de 86,8% vs. 81,5% para o Zilver PTX, tendo, assim, alcançado a não inferioridade. A segurança também alcançou a não inferioridade, sem observar mortes, uma amputação 13 meses após o implante no grupo Eluvia e uma revascularização em cada grupo.
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Em uma análise post hoc observou-se que em 9 meses a perviedade do Eluvia foi superior e com uma tendência a menor trombose (aproximadamente 50% menos, embora comparando poucos pacientes).
Título original: Twelve-Month Results of the IMPERIAL Randomized Trial: Comparing the Eluvia and Zilver PTX Stents for Treatment of Femoropopliteal Arteries.
Apresentador: William A. Gray.
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