Este estudio fue desarrollado con el propósito de obtener el registro de la FDA para el dispositivo libre de polímero liberador de Biolimus A9 (BioFreedom, Biosensors).
Los objetivos del estudio fueron dos: por un lado, reproducir los resultados del estudio LEADERS FREE (publicado en 2015) en términos de seguridad y eficacia utilizando solo un mes de doble antiagregación plaquetaria y, por otro lado, generalizar los resultados en pacientes norteamericanos teniendo en cuenta el grupo control del LEADERS FREE (los 1189 pacientes que recibieron BMS).
El end point primario de seguridad fue un combinado de muerte cardíaca e infarto agudo de miocardio a 1 año y la revascularización de la lesión blanco justificada por la clínica fue el end point primario de eficacia.
Se incluyeron 1148 pacientes que recibieron BioFreedom (Leaders Free II) que se compararon con los 1189 pacientes del grupo control del Leaders Free original.
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Los resultados del estudio Leaders Free original fueron confirmados en la población norteamericana soportando el uso del stent liberador de Biolimus sin polímero en pacientes con alto riesgo de sangrado que reciben doble antiagregación por solo 30 días.
Título original: LEADERS FREE II: Evaluation of a Polymer-Free Coronary Drug-Eluting Stent in High Bleeding-Risk Patients With One-Month Dual Antiplatelet Therapy.
Presentador: Mitchell W. Krucoff.
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