Neste grande estudo randomizado foram observadas diferenças significativas tanto em termos de falha da lesão alvo quanto no que se refere a infarto relacionado com o vaso, que persistem após 2 anos de seguimento e favorecem o stent eluidor de sirolimus com hastes ultrafinas e polímero reabsorvível (Orsiro) vs. o stent que poderíamos considerar o “gold standard” eluidor de everolimus com polímero permanente (Xience).
Como se fosse pouco, também se observou uma menor revascularização, bem como trombose do stent tardia e muito tardia (um evento que no Xience já tinha uma incidência baixíssima).
Este trabalho comparou os eventos clínicos a longo prazo do stent com hastes ultrafinas (60 µm), polímero bioabsorvível e eluidor de sirolimus vs. o stent com hastes finas (81 µm), polímero durável e eluidor de everolimus.
O BIOFLOW V (Biotronik Prospective Randomized Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Subjects with Up to Three De Novo or Restenotic Coronary Artery Lesions V) foi um estudo randomizado internacional que comparou ambos os dispositivos em seguimento de 12 meses com um desfecho de falha da lesão alvo. Já estava predeterminada uma análise com seguimento de 2 anos dos eventos clínicos.
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Foram randomizados um total de 1.334 pacientes, dentre os quais 884 receberam Orsiro e 450 receberam Xience. O desfecho primário (falha da lesão alvo) foi de 7,5% para o Orsiro e de 11,9% para o Xience (p = 0,015), diferença que esteve basicamente conduzida por uma ampla diferença na taxa de infarto relacionado com o vaso alvo (5,3% vs. 9,5%; p = 0,01) e pela revascularização justificada pela isquemia (2,6% vs. 4,9%; p = 0,04).
As taxas de morte e infarto foram de 7% vs. 10,4% (p = 0,047), sempre a favor de Orsiro.
A trombose definitiva tardia e muito tardia também foi menor com o novo dispositivo (p = 0,045).
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Com a evidência prévia que temos, as diferenças não parecem estar relacionadas nem com a droga nem com o polímero mas sim com o fato de as hastes serem mais finas (60 µm vs. 81 µm). Este parece ser o caminho dos novos stents para sairmos do platô no qual nos encontrávamos há vários anos.
Título original: Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. The BIOFLOW V Investigators.
Referência: David E. Kandzari et al. J Am Coll Cardiol 2018;72:3287–97.
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