En este gran estudio randomizado se observaron diferencias significativas tanto en términos de falla de la lesión blanco como en infarto relacionado al vaso, que persisten a los 2 años de seguimiento y favorecen al stent liberador de sirolimus con struts ultrafinos y polímero reabsorbible (Orsiro) vs el stent que podríamos llamar “gold estándar” liberador de everolimus con polímero permanente (Xience).
Como si fuera poco también se observó una menor revascularización al igual que trombosis del stent tardía y muy tardía (un evento que en el Xience ya era bajísima).
Este trabajo comparó los eventos clínicos a largo plazo del stent con struts ultrafinos (60 µm), polímero bioabsorbible y liberador de sirolimus vs el stent con struts finos (81 µm), polímero durable y liberador de everolimus.
El BIOFLOW V (Biotronik Prospective Randomized Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Subjects with Up to Three De Novo or Restenotic Coronary Artery Lesions V) fue un estudio randomizado internacional que comparó a ambos dispositivos a 12 meses con un end point de falla de la lesion blanco. Ya estaba preespecificado un análisis a 2 años de los eventos clínicos.
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Se randomizaron un total de 1334 pacientes de los cuales 884 recibieron Orsiro y 450 recibieron Xience. El end point primario (falla de la lesión blanco) fue del 7.5% para Orsiro y 11.9% para Xience (p=0.015), diferencia que estuvo básicamente conducida por una amplia diferencia en la tasa de infarto relacionado al vaso blanco (5.3% vs 9.5%; p=0.01) y por la revascularización justificada por la isquemia (2.6% vs. 4.9%; p=0.04).
Las tasas de muerte e infarto fueron del 7% vs 10.4% (p=0.047), siempre a favor de Orsiro.
La trombosis definitiva tardía y muy tardía también resultó menor con el nuevo dispositivo (p=0.045).
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Con la evidencia previa que tenemos las diferencias no parecen venir ni de la droga ni del polímero sino de lo más fino de los struts (60 µm vs 81 µm). Este parece ser el camino de los nuevos stents para salir de la meseta en la que estábamos desde hace varios años.
Título original: Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. The BIOFLOW V Investigators.
Referencia: David E. Kandzari et al. J Am Coll Cardiol 2018;72:3287–97.
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