Quando é difícil que os fármacos ou dispositivos demonstrem uma melhora em desfechos duros (desfechos definitivos) como a mortalidade, faz-se necessário buscar desfechos mais suaves (desfechos substitutos) e fáceis de provar. O problema é que os desfechos substitutos ou sub-rogados são muitas vezes subjetivos (como a sensação de dispneia ou angina de peito) e poderiam estar apresentar viés por um efeito placebo da droga ou do dispositivo.
Foi assim que surgiram (e já parece uma moda) os procedimentos invasivos disfarçados ou fingidos onde o paciente, ao abandonar a sala de cateterismo, não sabe se na verdade lhe foi implantado um stent (como exemplo disso podemos mencionar o estudo ORBITA), se efetivamente recebeu denervação renal (por exemplo, o estudo SPYRAL HTN-ON MED) ou – no trabalho particular que analisamos hoje e que proximamente será publicado no J Am Coll Cardiol, o HF – se efetivamente receberam um dispositivo para tratar a insuficiência mitral funcional.
O estudo REDUCE FMR incluiu 120 pacientes, randomizando-os a receber tratamento médico ótimo para a insuficiência cardíaca mais o implante do dispositivo Carillon no seio venoso para reduzir o anel vs. tratamento médico ótimo mais procedimento disfarçado ou fingido.
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O desfecho primário foi a mudança de volume regurgitante em 12 meses quantificada por ecografia de acordo com a intenção de tratamento.
87 pacientes foram randomizados a receber o dispositivo. Dentre eles, 73 (84%) puderam recebê-lo efetivamente e os restantes pacientes receberam um procedimento disfarçado.
O desfecho primário foi alcançado com a redução efetiva do volume regurgitante com o dispositivo Carrillon vs. placebo (redução de 7,1 ml/batimento vs. um aumento de 3,3 ml/batimento, respectivamente; p = 0,49).
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Também se conseguiu reduzir o volume de fim de diástole e o volume de fim de sístole.
No que se refere aos sintomas, a dispneia melhorou significativamente um ano após a realização do procedimento. O mesmo pode ser dito em relação à qualidade de vida e a distância percorrida em 6 minutos.
Conclusão
O dispositivo Carrillon reduziu significativamente o volume regurgitante, os volumes ventriculares esquerdos e os sintomas de pacientes com insuficiência mitral funcional e tratamento médico ótimo.
Título original: The REDUCE FMR Trial. A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation.
Referência: Klaus K. Witte et al. J Am Coll Cardiol HF 2019, article in press.
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