Testes com novos dispositivos diferentes de seus predecessores têm sido feitos há anos, sempre com a expectativa de que as inovações tragam consigo benefícios clínicos.
Assim, foram se sucedendo as distintas gerações de stents farmacológicos (DES), embora na prática tenhamos ficado estancados na segunda geração, com os clássicos stents eluidores de everolimus. Todos os sucessores com outras drogas (com polímero bioabsorvível, sem polímero, etc.) só conseguiram – no melhor dos casos – a não inferioridade.
Tal cenário está por mudar (ou talvez já tenha mudado). Em fins de 2018 publicamos os primeiros resultados do BIOFLOW V, onde pela primeira vez um dispositivo alcançava a superioridade em relação ao stent eluidor de everolimus (considerado o gold standard). Naquele momento a prova do tempo ainda tinha que ser atravessada e agora o tempo já passou.
Hoje, esse grande estudo randomizado confirma que a falha da lesão alvo, infarto relacionado com o vaso, revascularização justificada pela clínica e a trombose tardia e muito tardia foram significativamente menores nos pacientes tratados com o stent eluidor de sirolimus, hastes ultrafinas (60 um) e polímero bioabsorvível vs. o clássico stent eluidor de everolimus, com hastes finas (81 um) e polímero fixo.
O BIOFLOW V é um estudo internacional que incluiu 1334 pacientes randomizados a um ou outro dispositivo com desfecho primário (falha da lesão alvo) especificado para um ano, mas com pré-especificações de desfechos clássicos para três anos.
A taxa de falha do vaso alvo foi de 8,2% para o stent de hastes ultrafinas vs. 13,6% para o stent eluidor de everolimus (p = 0,002). Dita diferença foi conduzida tanto por uma menor taxa de infartos relacionados com o vaso alvo (5% vs. 9,2%; p = 0,003) quanto pela revascularização justificada pela clínica (3,2% vs. 6,7%; p = 0,006).
A trombose definitiva, provável, tardia e muito tardia foi significativamente menor com o novo dispositivo (0,1% vs. 1,2%; p = 0,018).
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A taxa de morte cardíaca ou infarto agudo do miocárdio foi de 7,7% vs. 11,7%, respectivamente (p = 0,02).
Esta diferença, que deve ser confirmada em outros estudos e séries, provavelmente se deva às hastes. A droga do dispositivo não é nenhuma novidade (de fato fez parte da primeira geração de DES) e o polímero bioabsorvível foi provado em várias oportunidades com outros dispositivos sem o sucesso esperado.
Conclusão
Neste grande estudo randomizado houve uma menor taxa de eventos em 3 anos nos pacientes nos quais se implantou o dispositivo eluidor de sirolimus de hastes ultrafinas e polímero bioabsorvível vs. o clássico stent eluidor de everolimus, de polímero fixo e hastes finas.
Referência: David E. Kandzari et al. JACC: Cardiovascular Interventions 2020, article in press.
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