Válvula autoexpansível vs. balão-expansível: randomizado cabaça a cabeça

A “corrida armamentista” no universo das válvulas por cateter foi vertiginosa. Quando um estudo publicava os resultados a médio ou longo prazo de uma válvula já estávamos utilizando a geração seguinte na prática clínica. 

Isso fez com que a informação sobre qual é a melhor válvula fosse escassa. 

Na atualidade atravessamos um platô nessa “corrida armamentista”. As válvulas comercialmente disponíveis mais frequentes chegaram à sua 3ª geração com modificações de design para solucionar os mesmos problemas (perfil para o acesso, taxa de marca-passos, regurgitação paravalvar, implante correto).

O SOLVE-TAVI é um estudo multicêntrico que incluiu 447 pacientes com estenose aórtica severa randomizados, por acesso femoral, a válvula autoexpansível (Evolut R, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) vs. válvula expansível por balão (Sapien 3, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

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O desfecho primário de eficácia foi uma combinação de mortalidade por qualquer causa, AVC, insuficiência paravalvar moderada ou severa e necessidade de marca-passo definitivo em 30 dias. 

O desfecho combinado ocorreu em 28,4% dos pacientes randomizados a Evolut R vs. 26,1% dos randomizados a Sapien 3 (p = 0,04 para equivalência). 

Os componentes individuais também alcançaram a definição de equivalência com as seguintes taxas: mortalidade por qualquer causa (3,2% vs. 2,3%), AVC (0,5% vs. 4,7%), insuficiência paravalvar moderada ou severa (3,4% vs. 1,5%) e necessidade de marca-passo permanente (23% vs. 19,2%). 

Conclusão

As novas gerações das duas válvulas comercialmente disponíveis mais utilizadas foram equivalentes para os desfechos de eficácia e segurança em pacientes com estenose aórtica severa que recebem TAVI por acesso femoral. 

Estes resultados respaldam a utilização de ambas as próteses de maneira indistinta na maioria dos pacientes com alguma preferência específica baseada na anatomia valvar individual do paciente.

Título original: Comparison of newer generation self-expandable vs. balloon-expandable valves in transcatheter aortic valve implantation: the randomized SOLVE-TAVI trial.

Referência: Holger Thiele et al. European Heart Journal (2020) 41, 1890–1899 doi:10.1093/eurheartj/ehaa036.

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