Sociedade Latino-americana de Cardiologia Intervencionista

Os pacientes com estenose aórtica severa e um anel aórtico pequeno enfrentam um maior risco de experimentar uma deterioração no rendimento hemodinâmico valvar e resultados clínicos cardiovasculares adversos depois de serem submetidos a um implante percutâneo da valva aórtica (TAVI).

O estudo, um ensaio prospectivo multicêntrico e randomizado, teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança de dois tipos de válvulas: a autoexpansível supra-anular EVOLUT (SEV) e a balão-expansível intra-anular SAPIEN (BEV).

Foram designados aleatoriamente pacientes com estenose aórtica grave sintomática e uma área de anel da valva aórtica de 430 mm2 ou menos em uma proporção de 1:1 para serem submetidos a TAVI com uma válvula supra-anular autoexpansível ou uma válvula balão-expansível. Os desfechos primários, avaliados ao longo de 12 meses, consistiram em uma combinação de morte, acidente vascular cerebral incapacitante ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca (a avaliação visou a determinar sua não inferioridade) e um critério de análise combinado que mediu a disfunção da válvula bioprotética (a avaliação visou a determinar sua superioridade).

O estudo incluiu 716 pacientes, com uma idade média de 80 anos; a maioria eram mulheres (87%) e o escore STS médio foi de 3,3%. A estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que experimentaram os eventos combinados de morte, acidente vascular cerebral incapacitante ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca durante 12 meses foi de 9,4% com a válvula autoexpansível e de 10,6% com a válvula expansível por balão (diferença de -1,2 pontos percentuais; intervalo de confiança [IC] de 90%, -4,9 a 2,5; p < 0,001 para não inferioridade).

A estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes com disfunção da válvula protética durante 12 meses foi de 9,4% com a válvula autoexpansível e de 41,6% com a válvula balão-expansível (diferença de -32,2 pontos percentuais; IC de 95%: -38,7 a -25,6; p < 0,001 para superioridade).

O gradiente médio da valva aórtica em 12 meses foi de 7,7 mmHg com válvula autoexpansível e de 15,7 mmHg com a válvula expansível por balão. os valores correspondentes para critérios de avaliação secundários adicionais durante os 12 meses foram: a área média efetiva do orifício, de 1,99 cm2 e 1,50 cm2; a porcentagem de pacientes com disfunção valvar estrutural hemodinâmica, de 3,5% e 32,8%; e a porcentagem de mulheres com disfunção da válvula bioprotética, de 10,2% e 43,3% (todos p < 0,001). Os principais desfechos de segurança pareceram ser similares nos dois grupos.

Conclusões

Em síntese, entre os pacientes com estenose aórtica severa e um anel aórtico pequeno submetidos a TAVI, a válvula supra-anular autoexpansível não foi inferior à válvula expansível por balão no tocante aos resultados clínicos e foi superior no que diz respeito à disfunção da válvula bioprotética durante 12 meses.