A prevalência de estenose aórtica está em aumento nos países desenvolvidos e a associação entre a estenose aórtica moderada e a insuficiência cardíaca com baixa fração de ejeção representa um desafio no momento de definir a estratégia de tratamento.
Embora o tratamento médico com doses máximas toleradas segundo os guias (GDMT) traga benefícios, ainda não está elucidado, no mencionado contexto, que estratégia é a mais efetiva para reduzir os eventos adversos.
O estudo TVAR UNLOAD (randomizado, multicêntrico e de superioridade) comparou pacientes com estenose aórtica moderada assintomática, insuficiência cardíaca, baixa fração de ejeção e em tratamento com GDMT. Em total, foram incluídos 178 pacientes: 89 foram submetidos a TAVI por acesso femoral mais GDMT e o resto a GDMT unicamente.
O desfecho primário (DP) foi um evento combinado de mortalidade por qualquer causa, AVC incapacitante, hospitalização relacionada com estenose aórtica ou insuficiência cardíaca e mudanças na qualidade de vida em um ano de acompanhamento.
A válvula utilizada foi a SAPIENS 3 por acesso femoral.
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A idade média dos pacientes foi de 77 anos, 21% da população estava composta por mulheres e o STS foi de 4,4%. 95% de toda a coorte estava em classe funcional II-III e 45% tinha sido hospitalizada no último ano. Entre as comorbidades, 76% tinha doença coronariana, 45% apresentava antecedentes de infarto, 71% tinha sido submetida a revascularização coronariana, 9% tinha sofrido um AVC, 19% tinha DPOC, 51% apresentava fibrilação atrial e 6% tinha creatinina > 2 mg/dl. Além disso, 35% contava com um AICD, 10% com um marca-passo definitivo e 6% com terapia de ressincronização.
A fração de ejeção média foi de 39%, o gradiente médio foi de 19 mmHg, a área valvar aórtica (AVAO) de 1,2 cm², o volume de fim de diástole de 182 ml e o diâmetro de fim de diástole de 66 mm.
Não houve diferenças no tratamento médico recebido entre os dois grupos.
O DP não mostrou superioridade do TAVI mais GDMT vs. GDMT unicamente (47% vs. 36%; win ratio de 1,31 [IC 95%: 0,91-1,88]; p = 0,143 para TAVI mais GDMT e GDMT, respectivamente). Tampouco foram observadas diferenças em termos de mortalidade por qualquer causa, AVC incapacitante nem hospitalização por estenose aórtica ou insuficiência cardíaca, embora tenha sido registrada uma melhora significativa na qualidade de vida (12,8 ± 21,9 pontos vs. 3,2 ± 22,8 pontos; p = 0,018).
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No ecocardiograma Doppler do acompanhamento de um ano, os pacientes que foram submetidos a TAVI mostraram um incremento significativa da fração de ejeção (de 39,3% ± 9,6% a 44,2% ± 9,7%; p = 0,002), um aumento da AVAO (de 1,1 ± 0,2 cm² a 1,8 ± 0,6 cm²; p < 0,0001) e uma diminuição do gradiente (de 19,1 ± 6,0 mmHg a 9,3 ± 5,8 mmHg; p < 0,0001). No grupo submetido unicamente a GDMT não houve mudanças em termos de AVAO, embora tenha sido observado um aumento do gradiente (de 18,2 ± 5,8 mmHg a 21,1 ± 8,6 mmHg; p = 0,038) e uma melhora da fração de ejeção do VE (de 38,3% ± 8,1% a 43,5% ± 10,0%; p = 0,0008).
Em cinco anos de acompanhamento não foram constatadas diferenças no que se refere ao DP (64,6% vs. 80,5%; p = 0,36; HR: 0,83 [IC 95%: 0,56-1,24]) nem em termos de mortalidade por qualquer causa para TAVI e GDMT (61,9% vs. 73,8%; p = 0,92; HR: 0,98 [IC 95%: 0,61-1,56]), respectivamente.
Conclusão
Em pacientes com estenose aórtica moderada e fração de ejeção deteriorada, o TAVI não mostrou ser superior ao tratamento clínico em termos do desfecho primário nos casos em que os pacientes recebiam tratamento médico completo conforme os guias.
Título Original: Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Systolic Heart Failure and Moderate Aortic Stenosis. TAVR UNLOAD.
Referência: Nicolas M. Van Mieghem, et al. JACC. 2024. Article in press.
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