Em uma recente apresentação do London Valves realizou-se uma investigação mais profunda do estudo REPRISE III em aspectos relacionados aos pontos que geraram muita discussão, como a necessidade de marca-passo e a regurgitação paravalvar.
Previamente o estudo REPRISE III demonstrou que a válvula Lotus é não inferior à primeira geração de CoreValve e à Evolut R em termos de segurança. Além disso, demonstrou ser superior no desfecho primário combinado de eficácia em um ano (morte, AVC incapacitante e regurgitação paravalvar moderada a mais que moderada).
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A definição do desfecho combinado de segurança no REPRISE III não incluiu a necessidade de marca-passo, que ficou estancada para Lotus em 35,5% vs. 19,6% de ambas as gerações combinadas de CoreValve (p < 0,001).
Por outro lado, a vantagem na combinação de eficácia foi basicamente devido a uma redução das regurgitações moderadas/severas (2% vs. 11,1%; p < 0,001).
A válvula Lotus está especialmente desenhada para anatomias muito calcificadas, graças a sua possibilidade de ser reposicionável e às células fechadas que se conformam com a estrutura rígida do cálcio. Por outro lado, a selagem adaptativa de uretano se adapta às superfícies irregulares.
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Os pacientes foram classificados de acordo com a quantidade de cálcio observado na tomografia em três tercis (cálcio presente nas valvas, no anel ou no trato de saída), considerando uma quantidade ≥ 795,3 mm3 como calcificação severa. No grupo CoreValve 98 de 297 pacientes apresentaram calcificação severa e no grupo Lotus 195 de 577.
Em um ano, a regurgitação paravalvar moderada/severa foi significativamente maior naqueles pacientes que receberam CoreValve e apresentaram calcificação severa vs. os pacientes que receberam Lotus. Dita diferença não foi observada nos dois tercis com menos volume de cálcio.
Esses dados poderiam sugerir que o implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) com a válvula Lotus poderia oferecer vantagens em comparação com outras válvulas nos pacientes com calcificação severa.
A maioria dos pacientes que requereram marca-passo após implante da Lotus foi por bloqueios de terceiro grau ou Mobitz 2, e isso não afetou os resultados clínicos ou a qualidade de vida dos pacientes.
A altura do implante foi um preditor crucial da necessidade de marca-passo e com o aperfeiçoamento da técnica a Lotus requereu numericamente menos marca-passos. Contudo, tal diferença não alcançou a significância estatística.
Uma taxa de 30% de marca-passos com Lotus não parece aceitável nos tempos que correm se considerarmos o fato de o TAVI estar se expandindo rumo a populações de risco médio e baixo.
O final da história vai ser contado pela nova Lotus Edge, que incorpora o sistema “depth guard” e que, em teoria, faria cair a taxa de marca-passos de 30% a 10%.
Título original: The impact of calcium burden on clinical outcomes and paravalvular regurgitation in the REPRISE III randomized controlled clinical trial.
Referência: Makkar R et al. Presented at: PCR London Valves 2017. September 25, 2017. London, England.
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