Título original: Short vs. Long Term Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients treated for InstentRestenosis. A PRODIGY Trial substudy. Referencia: Gianluca Campo el al. J Am CollCardiol, article in press.
En el estudio PRODIGY (Prolonging Dual AntiplateletTreatmentAfterGrading Stent-Induced Intimal Hyperplasia) se observó que el régimen de 24 meses de doble anti agregación no fue más efectivo en reducir el combinado de muerte, infarto o stroke y si aumentó significativamente el sangrado comparado con el régimen de 6 meses.
Los pacientes que reciben un segundo procedimiento por presentar re estenosis intrastent son un subgrupo especialmente en riesgo de complicaciones isquémicas por lo que el presente trabajo evaluó si los resultados generales del PRODIGY son ciertos también para los pacientes con reestenosis intrastent.
El estudio PRODIGY randomizó 1970 pacientes en plan de angioplastia a recibir 6 meses vs 24 meses de doble anti agregación con aspirina y clopidogrel. De estos, 96 pacientes presentaban reestenosis al momento de la inclusión y otros 128 la desarrollaron durante el transcurso del estudio. Para los que la desarrollaron durante el estudio, el seguimiento se reinició al momento de la segunda angioplastia por otros 24 meses y fueron asignados al mismo régimen que el original.
El end point primario fue un combinado de muerte de cualquier causa, infarto no fatal o stroke a 24 meses.
El total de la población fueron 224 pacientes con reestenosis intrastent, de los cuales 114 recibieron 6 meses de doble anti agregación y 110 recibieron 24 meses. No se observaron diferencias significativas en las características basales de los dos grupos.
Al final del seguimiento, 19 pacientes del régimen de 6 meses vs 8 pacientes del régimen de 24 meses habían presentado el end point primario (p=0.02). La estimación de eventos por Kaplan-Meier fue de 16.7% para el régimen corto vs 7.3% para el régimen prolongado (p=0.034).
La mayoría de los eventos ocurrieron luego de los primeros 6 meses, cuando el grupo de régimen corto ya había suspendido el clopidogrel.
El analizar cada componte del end point primario por separado, se observó un menor mortalidad en el grupo con 24 meses de doble anti agregación (3.5% vs 10.5%; p=0.04) y una tendencia a menor infarto (3% vs 8%, p=0.07). En este sub estudio las complicaciones hemorrágicas fueron similares entre ambos grupos, a diferencia del resultado global del PRODIGY.
Conclusión:
Los pacientes que reciben una nueva angioplastia por reestenosis intrastent se podrían beneficiar de una administración más prolongada de aspirina más clopidogrel.
Comentario editorial
Los resultados de este sub estudio en reestenosis intrastent son opuestos al del PRODIGY global tanto en seguridad como eficacia. La mayor eficacia podría ser explicada, ya que hay evidencia de que los pacientes con reestenosis intrastent tienen más riesgo de eventos isquémicos. Sin embargo, es más difícil de explicar por qué las complicaciones hemorrágicas no siguieron la misma línea que la del estudio principal.
Dado que no hubo un cálculo formal del número de pacientes necesario con reestenosis intrastent para mostrar diferencias estos datos deberían ser solamente generadores de hipótesis. Finalmente, el PRODIGY utilizó clopidogrel por lo que estos datos no se pueden trasladar a otros anti agregantes como prasugrel o ticagrelor.
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