Título original: Polymer-Free Biolimus A9-Coated Stents in the Treatment of De Novo Coronary Lesions4- and 12-Month Angiographic Follow-Up and Final 5-Year Clinical Outcomes of the Prospective, Multicenter BioFreedom FIM Clinical Trial CME. Referencia: Ricardo A. Costa et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(1):51-64.
El objetivo de este trabajo fue evaluar la eficacia y resultados a largo plazo del nuevo stent libre de polímero liberador de biolimus en pacientes con lesiones coronarias de novo.
El stent BioFreedom incorpora una plataforma de acero inoxidable de bajo perfil cuya superficie ha sido modificada para crear una micro estructura selectiva abluminal que permite la adhesión y posterior liberación del Biolimus A9 (Biosensors Europe SA, Morges, Switzerland).
Un total de 182 pacientes fueron randomizados 1:1:1 a recibir el nuevo stent libre de polímero con una dosis estándar de droga vs el mismo stent con una dosis baja de droga vs el stent farmacológico de 1° generación liberador de paclitaxel en 4 ciudades de Alemania.
Las características basales de la población y el procedimiento estuvieron bien balanceadas entre los 3 grupos.
A 4 meses se realizó el seguimiento angiográfico observándose una pérdida tardía de lumen significativamente menor con el stent liberador de biolimus con dosis estándar de droga y con dosis bajas de droga vs el grupo con stent liberador de paclitaxel (0.08 y 0.12 mm vs. 0.37 mm, respectivamente; p < 0.0001 para stent liberador de biolimus con dosis estándar vs. Stent liberador de paclitaxel, y p=0.002 para stent liberador de biolimus con dosis bajas vs. Stent liberador de paclitaxel).
A 12 meses, la pérdida tardía de lumen (end point primario) fue de 0.17 mm para el stent de biolimus con dosis estándar vs 0.35 mm para el stent liberador de paclitaxel alcanzando tanto la no inferioridad (p=0.001) como la superioridad (p=0.11). Es stent liberador de biolimus con dosis bajas de droga no alcanzó la no inferioridad con respecto al liberador de paclitaxel.
A los 5 años no se observaron diferencias significativas con respecto a eventos cardíacos mayores entre los tres grupos (23.8%, 26.4% y 20.3%) ni tampoco en la revascularización justificada por la isquemia (10.8%, 13.4% y 10.2%). No se reportó ningún evento de trombosis definitiva/probable en el estudio.
Conclusión
El stent liberador de biolimus libre de polímero con dosis estándar de droga demostró la no inferioridad con respecto al stent farmacológico de 1° generación liberador de paclitaxel en términos de pérdida tardía de lumen a 12 meses pero no fue así para el stent con dosis bajas de biolimus. A 5 años los eventos clínicos fueron similares y bajos sin observarse ningún episodio de trombosis definitiva o probable.
