Gentileza del Dr. Gustavo Leiva
Los stent farmacoactivos con plataforma bioabsorbible (BVS) se han incorporado al arsenal terapéutico para el tratamiento endovascular de la enfermedad coronaria. Datos del estudio ABSORB III mostraron -con respecto a la revascularización de la lesión diana (TLR) a un año- la no inferioridad de este tipo de stent en comparación con los stent farmacoactivos con plataforma metálica liberadores de everolimus. Sin embargo algunos reportes mostraron un mayor riesgo de trombosis en comparación con los stent metálicos.
El estudio AIDA (Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers Trial) es un estudio aleatorizado y multicéntrico que comparó ambas plataformas de stent farmacoactivos en una población de pacientes que refleja la práctica diaria. Si bien recibió el apoyo financiero de Abott Vascular, el laboratorio no tuvo ningún rol en el diseño del estudio, recolección y manejo de los datos y análisis estadístico, como tampoco en la redacción del manuscrito y publicación del mismo.
Se incluyó a pacientes con enfermedad coronaria sometidos a una angioplastia coronaria con una o más lesiones apropiadas para recibir un stent farmacoactivo. Quedaron excluidas las lesiones mayores a 70 mm de longitud, los vasos menores a 2.5 mm o mayores de 4.0 mm de diámetro, lesiones en bifurcación (en las cuales la colocación de dos stents estaba planeada de antemano) y la presencia de restenosis intrastent.
El punto final primario TVF (fracaso del vaso diana) fue un punto final combinado compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana. También se analizaron puntos finales secundarios (muerte de cualquier causa, infarto, todas las revascularizaciones y trombosis del dispositivo).
Se realizó un análisis para evaluar la no inferioridad de los BVS en comparación con los stents metálicos. En el mes de Noviembre del 2016 el comité de recolección de datos y seguridad recomendó realizar una comunicación temprana de los resultados al surgir preocupación en cuanto a la seguridad del estudio.
En total se incluyeron 1845 paciente en 5 centros de alto volumen de los Países Bajos (924 BVS – 921 stent metálico), con una mediana de seguimiento de 707 días.
Los resultados fueron los siguientes:
- A 2 años, no hubo diferencias en el punto final primario (TVF) (Hazard ratio (HR) BVS 1, 12; IC 95% 0,85-1.48; p=0.43).
- Mortalidad de causa cardíaca : BVS 2.0% – Bare stent: 2.7% (HR 0.78; IC 95%.0,42-1,44; p=0.44).
- Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana: BVS 5,5% – Bare stent 3,2% . (HR, 1,6; IC 95%, 1,01-2, 53, p=0,04).
- Sin diferencia en el TVR y TLR entre ambos dispositivos.
- La tasa de trombosis probable o definitiva fue del 3,5% en el BVS y del 0,9% en el grupo stent metálico. (HR, 3,87; IC 95%; 1,78-8,43; p<0,001).
Comentario:
En este informe preliminar, los resultados del estudio AIDA muestran que a los dos años no existe diferencia en el punto final entre ambos dispositivos. Sin embargo hay una mayor tasa de trombosis del stent en el grupo BVS (3,5 veces más en comparación con los stent metálicos) y una tasa de infarto de miocardio significativamente mayor.
Si bien la causa de esta mayor incidencia de trombosis no está del todo especificada, la subexpansión, mala aposición, incompleta cobertura de la lesión o el espesor de los struts podrían estar involucrados en este evento.
Como consecuencia de este hallazgo el comité de seguridad del estudio recomienda prolongar la doble antiagregación más allá del año en aquellos pacientes que reciben un stent con plataforma bioabsorbible.
Queda por evaluar si la modificación en la manera de realizar el implante de los stent con plataforma bioabsorbible podrá modificar la alta tasa de eventos observada con este dispositivo.
Gentileza del Dr. Gustavo Leiva
Título Original y referencia: Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI.AIDA Investigators. NEJM March 29; 2017.
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