Stents farmacoativos com plataforma absorvível: geram maior risco de trombose?

Gentileza do Dr. Leiva

Os stent farmacoativos com plataforma bioabsorvível (BVS) foram incorporados ao arsenal terapêutico para o tratamento endovascular da doença coronariana. Dados do estudo ABSORB III mostraram – com relação à revascularização da lesão alvo (TLR) em um ano – a não inferioridade deste tipo de stent em comparação com os stents farmacoativos com plataforma metálica eluidores de everolimus. No entanto, alguns relatórios mostraram um maior risco de trombose em comparação com os stents metálicos.

O estudo AIDA (Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers Trial) é um estudo randomizado e multicêntrico que comparou ambas as plataformas de stents farmacoativos em uma população de pacientes que reflete a prática diária. Embora tenha recebido o apoio financeiro da Abott Vascular, o laboratório não teve nenhum papel no desenho do estudo, coleta e condução dos dados e análise estatística, assim como tampouco na redação do manuscrito e publicação do mesmo.

Foram incluídos pacientes com doença coronariana submetidos a uma angioplastia coronariana com uma ou mais lesões apropriadas para receber um stent farmacoativo. Ficaram excluídas as lesões com mais de 70 mm de comprimento, os vasos com menos de 2,5 mm ou com mais de 4,0 mm de diâmetro, lesões em bifurcação (nas quais a colocação de dois stents estava planificada de antemão) e a presença de reestenose intrastent.

O desfecho primário TVF (fracasso do vaso alvo) foi um desfecho combinado composto por morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo. Também foram analisados desfechos secundários (morte por qualquer causa, infarto, todas as revascularizações e trombose do dispositivo).

Foi feita uma análise para avaliar a não inferioridade dos BVS em comparação com os stents metálicos. No mês de novembro de 2016, o comitê de coleta de dados e segurança recomendou realizar uma comunicação precoce dos resultados ao surgir preocupação quanto à segurança do estudo.

Em total foram incluídos 1.845 pacientes em 5 centros de alto volume dos Países Baixos (924 BVS – 921 stents metálicos), com uma mediana de seguimento de 707 dias.

Los resultados foram os seguintes:

• Em 2 anos, não houve diferenças no desfecho primário (TVF) (Hazard ratio (HR) BVS 1,12; IC 95% 0,85-1,48; p = 0,43).

• Mortalidade por causa cardíaca: BVS 2,0% – Bare stent: 2,7% (HR 0,78; IC 95% 0,42-1,44; p = 0,44).

• Infarto do miocárdio relacionado com o vaso alvo: BVS 5,5% – Bare stent 3,2% (HR 1,6; IC 95% 1,01-2,53, p = 0,04).

• Sem diferença em TVR e TLR entre ambos os dispositivos.

• A taxa de trombose provável ou definitiva foi de 3,5% no BVS e de 0,9% no grupo stent metálico (HR 3,87; IC 95% 1,78-8,43; p<0,001).

Comentário:

Neste relatório preliminar, os resultados do estudo AIDA mostram que em dois anos não existe diferença no desfecho entre ambos os dispositivos. No entanto há uma maior taxa de trombose do stent no grupo BVS (3,5 vezes mais em comparação com os stents metálicos) e uma taxa de infarto do miocárdio significativamente maior.

Embora a causa desta maior incidência de trombose não esteja de todo especificada, a subexposição, má aposição, incompleta cobertura da lesão ou a espessura dos struts poderiam estar relacionados com este evento.

Como consequência deste achado, o comitê de segurança do estudo recomenda prolongar a dupla antiagregação para além de um ano naqueles pacientes que recebem um stent com plataforma bioabsorvível.

Falta avaliar se a modificação da maneira de realizar o implante dos stents com plataforma bioabsorvível poderá modificar a alta taxa de eventos observada com este dispositivo.

Gentileza do Dr. Leiva

Título Original e referência: Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI.AIDA Investigators. NEJM March 29; 2017.

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