Varias series de casos han mostrado una asociación entre el foramen oval permeable (FOP) y el stroke criptogénico, particularmente en pacientes menores de 55 años y en aquellos con aneurisma del septum interauricular o un significativo shunt de derecha a izquierda.
El rol de cerrar el FOP para prevenir strokes en estos pacientes es controvertido y hasta ahora ningún estudio randomizado ha demostrado la superioridad de esta estrategia en comparación al tratamiento anti trombótico.
Para contestar a esta pregunta, el estudio CLOSE (Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulants versus Antiplatelet Therapy to Prevent Stroke Recurrence) randomizó 664 pacientes a tres ramas en una razón 1:1:1 y seguidos por una media de 5.3±2.0 años.
- Una de las ramas recibió cierre percutáneo del FOP seguido de tratamiento antiplaquetario prolongado (grupo cierre de FOP) o a recibir tratamiento anticoagulante (grupo anticoagulación). Este fue el grupo de randomización 1.
- Aquellos pacientes con contraindicación al tratamiento anticoagulante fueron randomizados a cierre del FOP seguido de tratamiento antiplaquetario prolongado (grupo cierre de FOP) o a tratamiento antiplaquetario solamente (grupo tratamiento antiplaquetario solamente). Este fue el grupo de randomización 2.
- Los pacientes con contraindicación para cierre del FOP fueron randomizados a tratamiento anticoagulante (grupo anticoagulación) o a tratamiento antiplaquetario solamente (grupo tratamiento antiplaquetario solamente). Este fue el grupo de randomización 3.
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El end point primario fue la ocurrencia de stroke. La comparación entre el “cierre de FOP más tratamiento antiplaquetario” vs “tratamiento antiplaquetario solamente” se realizó combinando los grupos de randomización 1 y 2. La comparación entre anticoagulación y antiagregación se realizó combinando los grupos de randomización 1 y 3.
En el análisis de los grupos de randomización 1 y 2 no se observó ningún stroke en los 238 pacientes que recibieron cierre de FOP, mientras que se observaron 14 strokes en los 235 pacientes que recibieron solamente antiagregación plaquetaria (HR, 0.03; IC 95% 0 a 0.26; p<0.001). El 5.9% de los pacientes que recibieron cierre de FOP presentaron alguna complicación relacionada al procedimiento y también mostraron una tasa mucho más alta de fibrilación auricular que el grupo “antiagregación plaquetaria” (4.6% vs. 0.9%; p=0.02), aunque la tasa de eventos adversos serios fue similar entre ambos grupos.
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En el análisis de los grupos de randomización 1 y 3 se observaron 3 strokes de 187 pacientes asignados a “tratamiento anticoagulante”, y en 7 de 174 del grupo “tratamiento antiagregante solamente”.
Conclusión
En pacientes con un stroke criptogénico reciente atribuido a un foramen oval permeable que se asocia a un aneurisma del septum inter auricular o a un shunt de derecha a izquierda significativo, se observó una menor tasa de stroke recurrente en aquellos que recibieron cierre del mismo combinado con terapia anti agregante plaquetaria vs la terapia anti agregante plaquetaria solamente. Cerrar el foramen oval con dispositivo se asoció a una mayor incidencia de fibrilación auricular.
Comentario editorial
El estudio no tuvo el suficiente poder estadístico para comparar al grupo anticoagulación vs el grupo antiagregación plaquetaria solamente, por lo que no se calculó la significancia estadística entre estos grupos.
El riego de stroke a 5 años de acuerdo a la probabilidad estimada por Kaplan–Meier es de casi 5 puntos menos con el cierre de FOP, lo que equivale a evitar un stroke a 5 años por cada 20 pacientes tratados.
La mayoría de los strokes que ocurrieron en el grupo antiagregación se produjo en los pacientes que presentaban PFO y aneurisma del septum, lo cual es consistente con todos los estudios observacionales previos.
Título original: Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke.
Referencia: Mas JL et al. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021.
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