CLOSE Trial: FOP de alto fluxo associado a ASIA que recebem dispositivo de oclusão têm menos recorrência de AVC

Várias séries de casos revelaram uma associação entre o forame oval patente (FOP) e o AVC criptogênico, particularmente em pacientes com menos de 55 anos e naqueles com aneurisma do septo interatrial ou com um significativo shunt da direita para a esquerda.

O papel da oclusão do FOP para prevenir a ocorrência de AVC nesses pacientes é controverso e até o momento nenhum estudo randomizado demonstrou a superioridade de dita estratégia em comparação com o tratamento antitrombótico.

Para responder a essa pergunta, o estudo CLOSE (Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulants versus Antiplatelet Therapy to Prevent Stroke Recurrence) randomizou 664 pacientes a três ramos em uma razão 1:1:1 com seguimento de uma média de 5,3 ± 2,0 anos.

• Um dos ramos recebeu oclusão do FOP seguido de tratamento antiplaquetário prolongado (grupo oclusão do FOP) ou a receber tratamento anticoagulação (grupo anticoagulação). Este foi o grupo de randomização 1.
• Os pacientes com contraindicação ao tratamento anticoagulante foram randomizados a oclusão do FOP seguido de tratamento antiplaquetário prolongado (grupo oclusão do FOP) ou somente a tratamento antiplaquetário (grupo tratamento antiplaquetário somente). Este foi o grupo de randomização 2.
• Já os pacientes com contraindicação para oclusão do FOP foram randomizados a tratamento anticoagulante (grupo anticoagulação) ou somente a tratamento antiplaquetário (grupo tratamento antiplaquetário somente). Este foi o grupo de randomização 3.

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O desfecho primário foi a ocorrência de AVC. A comparação entre a “oclusão do FOP mais tratamento antiplaquetário” vs. “somente tratamento antiplaquetário” foi feita com a combinação dos grupos de randomização 1 e 2. A comparação entre anticoagulação e antiagregação foi feita com a combinação dos grupos de randomização 1 e 3.

Na análise dos grupos de randomização 1 e 2 não se observou nenhum AVC nos 238 pacientes submetidos a oclusão do FOP, enquanto que foram observadas 14 ocorrências de AVC nos 235 pacientes que receberam somente antiagregação plaquetária (HR, 0,03; IC 95% 0 a 0,26; p < 0,001). 5,9% dos pacientes submetidos a oclusão do FOP apresentaram alguma complicação relacionada com o procedimento e também mostraram uma taxa mais alta de fibrilação atrial do que o grupo “antiagregação plaquetária” (4,6% vs. 0,9%; p = 0,02), embora a taxa de eventos adversos sérios tenha sido similar entre os dois grupos.

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Na análise dos grupos de randomização 1 e 3 foram observadas 3 ocorrências de AVC de 187 pacientes designados a “tratamento anticoagulante”, e em 7 de 174 do grupo “tratamento antiagregante somente”.

Conclusão

Em pacientes com um AVC criptogênico recente atribuído a um forame oval patente que se associa a um aneurisma do septo interatrial ou a um shunt da direita para a esquerda significativo, observou-se uma menor taxa de AVC recorrente naqueles que foram submetidos a oclusão do FOP combinado com terapia antiagregante plaquetária vs. terapia antiagregante plaquetária somente. Ocluir o forame oval patente com dispositivo se associou a uma maior incidência de fibrilação atrial.

Comentário editorial

O estudo não teve o suficiente poder estatístico para comparar o grupo anticoagulação vs. o grupo antiagregação plaquetária somente, motivo pelo qual não se calculou a significância estatística entre ditos grupos. 

O risco de AVC em 5 anos conforme a probabilidade estimada por Kaplan-Meier é de quase 5 pontos menos com a oclusão do FOP, o que equivale a evitar um AVC em 5 anos por cada 20 pacientes tratados.

A maioria dos casos de AVC que ocorreram no grupo antiagregação ocorreu nos pacientes que apresentavam FOP e aneurisma do septo, o que é consistente com todos os estudos observacionais prévios.

Título original: Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke.

Referência: Mas JL et al. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021.

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