Aquellos pacientes que recibieron un reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVI) y fueron randomizados en el contexto del estudio GALILEO a rivaroxabán presentaron un riesgo mayor de mortalidad por cualquier causa, eventos tromboembólicos y sangrado vs aquellos pacientes que recibieron terapia antiplaquetaria.
El estudio GALILEO fue detenido luego de observar en los datos un pico precoz de eventos en la rama rivaroxabán (Xarelto; Bayer/Janssen). Estos eventos incluyeron mayor mortalidad, eventos tromboembólicos y sangrado en aquellos que recibieron TAVI.
Como se detalla en la carta de Bayer, el comité de seguridad recomendó detener el trabajo luego de que el análisis preliminar sugiriera este aumento del riesgo en el grupo rivaroxabán vs el grupo con antiagregación.
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Esto incluyó un aumento de la mortalidad y del tromboembolismo (11.4% vs 8.8%), muerte de cualquier causa (6.8% vs 3.3%) y del primer sangrado (4.2% vs 2.4%).
Bayer aclara que estos resultados son preliminares y basados en datos incompletos.
La compañía aclara que el rivaroxabán no está aprobado para la trombo-profilaxis en pacientes con válvulas protésicas, incluyendo las válvulas por cateterismo y no debe ser usado en estos pacientes. El rivaroxabán debe ser suspendido en pacientes que recibieron TAVI y se debe regresar al tratamiento estándar.
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Al momento de ser detenido, el GALILEO había randomizado 1644 pacientes de 15 países que habían recibido un TAVI exitoso a rivaroxabán (como estrategia de anticoagulación): 10 mg por día más 75 o 100 mg de aspirina por día por 90 días seguido por rivaroxabán solo o a terapia antiplaquetaria (clopidogrel 75 mg mas 75 o 100 mg de aspirina por 90 días seguido de aspirina sola). Los pacientes con fibrilación auricular fueron excluidos.
Título original: Carta de Bayer sobre el estudio Galileo.
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