Los resultados a un año del estudio cabeza a cabeza entre CoreValve Evolut R vs Sapien 3 mostraron una diferencia en strokes significativamente más alta en los que recibieron la válvula balón expandible (Sapien 3 6.9% vs Evolut R 1%; p=0.002).
El estudio SOLVE-TAVI randomizó 2×2 pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico a recibir Sapien 3 o Evolut R y anestesia general o sedación consciente.
Ambos dispositivos resultaron comparables en el punto final combinado de muerte, stroke, insuficiencia paravalvular moderada a severa y la necesidad de nuevo marcapasos definitivo.
La diferencia en strokes es sorpresiva y difícil de explicar ya que el número observado en este estudio para la Sapien 3 excede por mucho a lo observado en otros trabajos como el SOURCE 3 y el PARTNER 3 que utilizaron el mismo dispositivo.
En el análisis entre los 30 días y el año no se observaron diferencias significativas en los strokes así que estos se produjeron peri-procedimiento.
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La mortalidad por cualquier causa resultó prácticamente idéntica (17.6% con Evolut R vs 17.0% con Sapien 3; p=0.88), la tasa de insuficiencia aórtica paravalvular moderada/severa favoreció numéricamente, pero sin alcanzar la significancia, a Sapien 3 (7.0% con Evolut R vs 4.5% con Sapien 3; p=0.35).
La tasa de marcapasos definitivo fue relativamente alta y similar entre ambos dispositivos (24.7% con Evolut R vs 20.2% con Sapien 3; p=0.25).
Con respecto a la comparación entre sedación consciente y anestesia general se observó una mortalidad, tasa de stroke, infarto, infecciones, injuria renal equivalentes entre ambas estrategias.
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La sedación consciente sí pudo demostrar una menor estadía en cuidados intensivos y una menor estadía hospitalaria total. Está planeado realizar un análisis de costos que debería favorecer a la sedación consciente.
Título original: SOLVE-TAVI investigators. A 2 x 2 randomized trial of self-expandable vs balloon-expandable valves and general vs local anesthesia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: 1-year result.
Referencia: presentado por Feistritzer H-J en el congreso TCT 2020 virtual.
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