Se aprueba en Europa el esquema de doble antiagregación plaquetaria (DAPT) de solo 1 mes luego de la angioplastia con un stent Xience en pacientes con alto riesgo de sangrado.
La aprobación del CE Mark llega luego de la publicación de los estudios Xience 28 y Xience 90.
Apenas salió la autorización, Abbott no tardó en anunciar lo que según ellos es el esquema más corto aprobado en el stent más usado del mundo.
El programa XIENCE Short DAPT testeó la seguridad de 1 mes y 3 meses de doble antiagregación en unos 3600 pacientes.
Por un lado, el XIENCE 90 incluyó más de 2000 pacientes que recibieron 3 meses de doble antiagregación y, por otro, el XIENCE 28 incluyó unos 1500 que recibieron solo 1 mes. Ambos estudios fueron prospectivos, abiertos, no randomizados y comparados contra controles históricos.
Todos los pacientes incluidos tenían alto riesgo de sangrado basándose en que presentaban al menos una de las siguientes características: > de 75 años, anticoagulación crónica, antecedente de sangrado mayor dentro del año de la angioplastia índice, antecedente de stroke, insuficiencia renal, alteraciones de la coagulación o anemia.
Se excluyeron los pacientes con supradesnivel del ST, fracción de eyección <30% o pacientes que tenían planeada una cirugía en los próximos meses.
Luego de la angioplastia índice con el stent XIENCE los pacientes recibieron aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12. Luego de 1 o 3 meses (dependiendo del estudio) continuaron sólo con aspirina.
Tanto el estudio XIENCE 90 como el XIENCE 28 demostraron la no inferioridad con respecto al punto final primario de muerte o infarto vs controles del estudio XIENCE V all-comers.
El punto final secundario de sangrado BARC 2 a 5 resultó de 5.1% con 3 meses de doble antiagregación vs 7% en los controles (p=0.0063 para superioridad). El grupo que recibió un mes mostró una tasa de sangrado del 4.9% vs 5.9% de los controles (p=0.19 para superioridad).
Los sangrados mayores (BARC 3 a 5) resultaron mucho menos frecuentes en ambos estudios. Para XIENCE 90 la tasa de sangrado mayor fue del 2.2% vs 6.3% de los controles (p<0.0001) y para XIENCE 28 de 2.2% vs 4.5% de los controles (p=0.0015).
Esta nueva aprobación para el uso no solo es buena noticia para el stent Xience sino también para la aspirina. Contra la moda de un esquema corto seguido por monoterapia de un inhibidor P2Y12, los estudios Xience 28 y 90 continuaron la monoterapia con aspirina.
Parece claro el beneficio y, sobre todo, la seguridad de un esquema corto. También es probable que exista un “efecto de clase” para todos los DES actuales, aunque todavía no es evidente con qué droga debe continuar la monoterapia.
Título original: Abbott’s Xience stent receives European approval for one-month dual anti-platelet therapy (DAPT) for high bleeding risk patients.
Referencia: Published and accessed on: April 6, 2021.
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