É aprovado na Europa o esquema de dupla antiagregação plaquetária (DAPT) de somente 1 mês após a angioplastia com um stent Xience em pacientes com alto risco de sangramento.
A aprovação do CE Mark chega após a publicação dos estudos Xience 28 e Xience 90.
Logo que a autorização foi confirmada, a Abbott anunciou o que, segundo eles, é o esquema mais curto aprovado no stent mais usado do mundo.
O programa XIENCE Short DAPT testou a segurança de 1 mês e 3 meses de dupla antiagregação em 3600 pacientes.
Por um lado, o XIENCE 90 incluiu mais de 2000 pacientes que receberam 3 meses de dupla antiagregação e, por outro lado, o XIENCE 28 incluiu 1500 pacientes que receberam somente 1 mês. Ambos os estudos foram prospectivos, abertos, não randomizados e comparados com controles históricos.
Todos os pacientes incluídos tinham alto risco de sangramento baseando-se no fato de apresentarem ao menos uma das seguintes características: > 75 anos, anticoagulação crônica, antecedente de sangramento maior dentro do ano da angioplastia índice, antecedente de AVC, insuficiência renal, alterações da coagulação ou anemia.
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Foram excluídos os pacientes com supradesnivelamento do segmento ST, fração de ejeção < 30% ou pacientes com uma cirurgia agendada para os próximos meses.
Após a angioplastia índice com o stent XIENCE os pacientes receberam aspirina mais um inibidor do receptor P2Y12. Depois de 1 ou 3 meses (dependendo do estudo) continuaram somente com aspirina.
Tanto o estudo XIENCE 90 como o XIENCE 28 demostraram a não inferioridade com relação ao desfecho primário de morte ou infarto vs. controles do estudo XIENCE V all-comers.
O desfecho secundário de sangramento BARC 2 a 5 foi de 5,1% com 3 meses de dupla antiagregação vs. 7% nos controles (p = 0,0063 para superioridade). O grupo que recebeu um mês mostrou uma taxa de sangramento de 4,9% vs. 5,9% dos controles (p = 0,19 para superioridade).
Os sangramentos maiores (BARC 3 a 5) foram muito menos frequentes em ambos os estudos. Para o XIENCE 90 a taxa de sangramento maior foi de 2,2% vs. 6,3% dos controles (p < 0,0001) e para o XIENCE 28 foi de 2,2% vs. 4,5% dos controles (p = 0,0015).
Esta nova aprovação para o uso é não somente uma boa notícia para o stent Xience mas também para a aspirina. Contra a moda de um esquema curto seguido de monoterapia de um inibidor P2Y12, os estudos Xience 28 e 90 continuaram a monoterapia com aspirina.
Parece claro o benefício e, sobretudo, a segurança de um esquema curto. Também é provável que exista um “efeito de classe” para todos os DES atuais, embora ainda não seja evidente com que droga a monoterapia deve ser continuada.
Título original: Abbott’s Xience stent receives European approval for one-month dual anti-platelet therapy (DAPT) for high bleeding risk patients.
Referência: Published and accessed on: April 6, 2021.
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